– Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins untersuchen. Wenn es sich als sicher und wirksam erweist, kann es eine potenzielle Behandlung für COVID-19 sein. Die Studie ist Teil einer Zusammenarbeit von Grifols mit US-Regierungsbehörden wie der BARDA, der FDA und dem NIH. – Es handelt sich um die erste internationale multizentrische klinische Studie eines Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins, an der 500 Erwachsene mit COVID-19 in bis zu 58 Krankenhäusern in 18 Ländern teilnehmen werden. Das Medikament stammt aus dem rekonvaleszenten Plasma von gesunden Menschen, die sich von der Krankheit erholt haben. – Grifols leitet oder beteiligt sich insgesamt an mehr als 25 Initiativen, die potenzielle Behandlungsmöglichkeiten für verschiedene COVID-19-Krankheitsstadien erforschen: von Patienten mit leichten Symptomen, die zu Hause bleiben, bis hin zu stationär behandelten Patienten und schweren Fällen, die eine Intensivpflege erfordern.

Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS) startet eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit seinem Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin, eine potenzielle Behandlung für COVID-19, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit zu testen. Dieses Medikament liefert eine hohe und konsistente Konzentration von gereinigten neutralisierenden Antikörpern und könnte sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung der Krankheit eingesetzt werden. Die Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zum US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gehört, gesponsert und finanziert. Grifols ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von Therapien mit aus Plasma gewonnenen Proteinen, das sich seit mehr als 100 Jahren der Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Menschen widmet.

Der Beginn der klinischen Studie ist die jüngste Phase einer Initiative, die bis in den März zurückreicht, als Grifols die Arbeit an seinem Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin als Teil einer Zusammenarbeit mit US-Regierungsbehörden wie der Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA), der Food and Drug Administration (FDA), dem NIAID und dem NIH begann. Neben Grifols stellen die Hersteller Emergent BioSolutions, CSL Behring und Takeda Pharmaceuticals Produkte für die Studie zur Verfügung.

Die an der Studie beteiligten Forscher wollen feststellen, ob die Verabreichung des Anti-Coronavirus-Hyperimmunglobulins beim ersten Auftreten von COVID-19-Symptomen, bevor das Immunsystem von sich aus eine schützende Immunantwort auslöst, die natürliche Antikörperreaktion auf SARS-CoV-2 verstärken und damit das Risiko einer ernsthafteren Erkrankung und des Todes verringern könnte.

Dies ist die erste internationale multizentrische klinische Studie eines Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins, die randomisiert doppelblind, plazebo-kontrolliert und adaptiv ist. Die Patienten erhalten entweder das Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin und Remedesivir oder Remedesivir plus Placebo.

Die Phase-3-Studie mit der Bezeichnung „Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin“ (ITAC) umfasst 500 stationär behandelte Erwachsene mit COVID-19 in bis zu 58 Krankenhäusern in 18 Ländern, darunter die Vereinigten Staaten und Spanien. Für die Studie hat Grifols Rekonvaleszenzplasma von gesunden, genesenen COVID-19-Spendern gesammelt, und zwar in den USA mit Hilfe seines Plasmazentrennetzes und in Spanien in Zusammenarbeit mit Blutbanken.

Grifols hat schnell gehandelt, um auf den Bedarf an einem Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin zu reagieren. Es war das erste Unternehmen, das eine groß angelegte Sammlung von Rekonvaleszenz-Plasma durchführte und dabei sein branchenführendes Netzwerk von mehr als 300 Plasma-Sammelzentren nutzte. Es war auch das erste Unternehmen, das klinische Chargen des Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins herstellte und auslieferte. Die gut ausgebaute Infrastruktur des Unternehmens ist darauf vorbereit, schnell hochzufahren, um bei Bedarf große Mengen an Medikamenten zu produzieren.

Grifols ist stolz darauf, mehr als 25 Initiativen zur Bekämpfung von COVID-19 anzuführen oder an ihnen teilzunehmen. Dazu gehören mehrere klinische Studien mit bereits bestehenden Therapien aus Plasma, wie Alpha-1-Antitrypsin, Immunglobulinen und Rekonvaleszenzplasma, zur Behandlung verschiedener Stadien von COVID-19. Dazu gehören Patienten mit leichten Symptomen, die zu Hause bleiben, stationär aufgenommene Patienten und schwere Fälle, die eine Intensivversorgung benötigen.

Das Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulin ist eine der Behandlungen für Patienten, deren Atemwegssymptome einen Krankenhausaufenthalt, aber keine Intensivversorgung erfordern. Grifols leitet in den USA und Spanien auch Studien mit Alpha-1-Antitrypsin und Immunglobulinen für hospitalisierte Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsverlauf oder mit Bedarf einer Intensivversorgung.

Für Patienten, die intensivmedizinische Behandlungen benötigen, die ihre Viruslast, Entzündungen und Atemnot reduzieren, sponsert Grifols Studien in den USA und Spanien, bei denen diese Patienten Rekonvaleszenzplasma und hohe Dosen intravenöser Immunglobuline erhalten.

„Grifols hat unverzüglich und mit Nachdruck auf diese Krisensituation im Gesundheitswesen reagiert. Wir sind stolz darauf, in kurzer Zeit ein groß angelegtes Programm zur Sammlung von Rekonvaleszenzplasma eingerichtet zu haben, um wichtige klinische Mengen eines Anti-SARS-CoV-2-Hyperimmunglobulins zur Behandlung von Patienten herzustellen“, sagt Eduardo Herrero, Präsident der Bioscience Industrial Division von Grifols.

„Grifols ist sehr zuversichtlich, dass alle klinischen Studien, die es leitet oder an denen es -über verschiedene COVID-19-Krankheitsstadien hinweg – teilnimmt, so schnell wie möglich voranschreiten und sich als erfolgreich erweisen werden“, sagt Víctor Grífols Deu, Co-CEO von Grifols.

Über Grifols

Grifols ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das 1909 in Barcelona gegründet wurde und sich für die Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Menschen auf der ganzen Welt einsetzt. Seine vier Geschäftsbereiche – Bioscience, Diagnostic, Hospital und Bio Supplies – entwickeln, produzieren und vermarkten innovative Lösungen und Dienstleistungen, die in mehr als 100 Ländern erhältlich sind.

Als Pionier in der Plasmaindustrie betreibt Grifols ein wachsendes Netzwerk von Spendezentren weltweit. Grifols verarbeitet gesammeltes Plasma zu lebenswichtigen Medikamenten für die Behandlung seltener, chronischer und manchmal lebensbedrohlicher Erkrankungen. Als anerkannter Marktführer in der Transfusionsmedizin bietet Grifols ein umfassendes Portfolio an Lösungen, die die Sicherheit von der Spende bis zur Transfusion erhöhen. Darüber hinaus liefert das Unternehmen Instrumente, Informationen und Dienstleistungen, die es Krankenhäusern, Apotheken und medizinischem Fachpersonal ermöglichen, auf effiziente Weise eine fachkundige medizinische Versorgung zu gewährleisten.

Grifols, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern in 30 Ländern, ist einem nachhaltigen Geschäftsmodell verpflichtet, das den Standard für kontinuierliche Innovation, Qualität, Sicherheit und ethische Führung setzt.

Für das Jahr 2019 werden die gesamten sozioökonomischen Effekte von Grifols in den wichtigsten Ländern, in denen das Unternehmen tätig ist, auf 8,5 Milliarden Euro und 148.000 geschaffene Arbeitsplätze einschließlich direkter, indirekter und induzierter Beschäftigung geschätzt.

Die Aktien der Klasse A des Unternehmens sind an der spanischen Börse notiert, wo sie Teil des Ibex-35 (MCE:GRF) sind. Die stimmrechtslosen Aktien der Klasse B von Grifols sind am Mercado Continuo (MCE:GRF.P) und an der amerikanischen NASDAQ über ADRs (NASDAQ:GRFS) notiert.

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