Foresee Pharmaceuticals Co.,
Ltd. (6576.TWO) („Foresee“), gab heute bekannt, dass es klinische
Studien der Phase 1 mit steigenden Einfach- und Mehrfachdosierungen
(SAD/MAD) von FP-025, seinem neuartigen, hoch selektiven, oral
einzunehmenden Matrix-Metalloprotease-12 (MMP-12)-Hemmer zur
Behandlung von immun-fibrotischen Erkrankungen, insbesondere
Atemwegserkrankungen, erfolgreich abgeschlossen hat. Ziele dieser
Studien bestanden in der Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit
und der pharmakokinetischen Eigenschaften der oral verabreichten,
steigenden Dosierungen von FP-025 bei gesunden Probanden. Insgesamt
64 Probanden erhielten eine oral verabreichte Einfachdosierung von
FP-025 oder ein Placebo in der SAD-Studie und 24 Probanden erhielten
acht Tage lang eine Mehrfachdosierung von FP-025 oder ein Placebo in
der MAD-Studie. Überdies erhielten 8 Probanden FP-025 zusammen mit
Mahlzeiten oder ohne eine Mahlzeit zur Evaluierung der Wirkung der
Ernährung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von FP-025.

Die Studienergebnisse zeigen an, dass FP-025 im Hinblick auf die
höchste Dosierung in beiden Studien allgemein sicher und verträglich
war. Es wurden in diesen Studien keine schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse (Serious Adverse Events, SAE) beobachtet. Sämtliche
unerwünschten Ereignisse konnten am Ende der Studie im Hinblick auf
den Schweregrad als leicht und regenerierbar betrachtet werden. Es
gab keine signifikanten Unterschiede bei der Gesamtexposition mit
FP-025, weder bei einer Einnahme von FP-025 zusammen mit Mahlzeiten
noch ohne eine gleichzeitige Einnahme. Eine Darreichung in Kapselform
könnte für zukünftige klinische Testphasen eine hinreichende Deckung
mit FP-025 bereitstellen. Die Daten aus diesen Studien werden die
Grundlage für die Auswahl der Dosierung und des Designs für eine
Proof-of-Concept-/Proof-of-Mechanism-Folgestudie bilden, bei der die
Wirkung von FP-025 bei Asthmapatienten getestet wird.

„Wir sind sehr gespannt, angesichts des im Hinblick auf
Sicherheit, Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften
viel versprechenden Profils von FP-025, einem potenziell
branchenbesten MMP-12-Hemmer zur Behandlung von immun-fibrotischen
Erkrankungen, bei denen es einen erheblichen ungedeckten Bedarf
gibt“, sagte Dr. Ben Chien, Gründer und Executive Chairman von
Foresee. „FP-025 und die daraus folgenden Mischungen in unserem
Programm wurden nach rationalen Kriterien entwickelt, um die
Auswahlbeschränkungen zu überwinden, die sich bei zuvor von anderen
mit begrenztem Erfolg entwickelten MMP-Inhibitoren ergeben hatten.
Wir sind zuversichtlich, dass unser FP-025-Programm mit seinem großen
Potenzial und in hohem Maße selektiven MMP-12-Inhibitionsprofil auf
die wichtigsten biologischen Mechanismen einer Vielzahl von
immun-fibrotischen Erkrankungen angesetzt werden kann.“

Der nächste Schritt für FP-025 wird in der Durchführung einer
klinischen Proof-of-Concept-/Proof-of-Mechanism-Studie der Phase 2
mit Patienten in den Niederlanden mit leichtem oder moderatem Asthma
bestehen, die im ersten Halbjahr 2018 startet. Die Daten zur
Sicherheit, Wirksamkeit und zur Pharmakodynamik bzw. zu den
Biomarkern, die in dieser Phase-2-Studie erhoben werden, werden den
weiteren Weg hin zu einer Anmeldung und die entsprechende Strategie
bestimmen, was auch einschließt, dass die überzeugendsten
Behandlungsindikationen verfolgt werden.

Über Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.

Foresee ist ein an der Börse von Taipeh notiertes
Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA. Die Initiativen
von Foresee für Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf zwei
Schlüsselbereiche, nämlich seine einzigartige
Depot-Verabreichungsplattform für stabilisierte Injektionsrezepturen
(Stabilized Injectable Formulation, SIF) und Folgepräparate für
Spezialmärkte sowie seine transformativen vorklinischen und
klinischen Frühphasen-NCE-Programme zur Behandlung von Entzündungs-
und fibrotischen Erkrankungen sowie anderer Krankheitsfelder mit
ungenügend gedecktem Bedarf. Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet
Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium, wie
beispielsweise FP-001, eine stabile, vorgemischte, vorgefüllte
Leuprorelin-Depotversion zur Injektion, welche kürzlich eine globale
Phase-3-Anmeldungsstudie mit Patienten mit fortgeschrittenem
Prostatakrebs erfolgreich abgeschlossen hat und für die
Zulassungsanträge für 2018 geplant sind, FP-025, ein hoch selektiver,
oral einzunehmender MMP-12-Hemmer zur Behandlung von Entzündungs- und
fibrotischen Erkrankungen, der gerade in eine
Phase-2-Proof-of-Concept-Studie übergeht, und FP-045, ein hoch
selektiver, oral einzunehmender, niedermolekularer Agonist von ALDH2
(Aldehyd-Dehydrogenase 2), ein mitochondriales Enzym, das als
Schlüsselregulator für reaktionsfreudige Aldehyde fungiert sowie zur
Behandlung von Oxidationsstress und mitochondriengestützer
Erkrankungen, wie Leber-, Muskel- und Herzkreislauferkrankungen,
eingesetzt wird. Besuchen sie die Website von Foresee unter
www.foreseepharma.com.

Pressekontakt:

Geschäftsentwicklung:
Mathieu Boudreau, Ph.D.
Vice President des Bereichs Geschäftsentwicklung
Foresee Pharmaceuticals
mathieu.boudreau@foreseepharma.com
Anlegerbeziehungen und Öffentlichkeitsarbeit:
Patricia Chou
Chief Financial Officer
Foresee Pharmaceuticals
Patricia.Chou@foreseepharma.com

Original-Content von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., übermittelt durch news aktuell

  gesundheit, pharmaindustrie