Die Entwicklung neuer Therapien bis zur Anwendung dauert
durchschnittlich über 13 Jahre
– Nur ein Bruchteil der untersuchten Substanzen sind als Wirkstoff
geeignet
– Einer Umfrage zufolge sehen die meisten Deutschen vor allem die
Vorteile der medizinischen Forschung

Die Entwicklung eines neuen Medikaments beginnt mit der Suche nach
einer Substanz, die viele ideale Eigenschaften aufweisen muss, um als
Wirkstoff geeignet zu sein. Auf jeden dieser Wirkstoffe kommt ein
Vielfaches an Substanzen, die in Tests nicht alle Kriterien erfüllen.
Nach einer repräsentativen Umfrage im Auftrag des
Biotechnologie-Unternehmens Amgen unterschätzen neun von zehn
Deutschen die Dauer und 79 Prozent die Forschungs- und
Entwicklungskosten für ein neues Medikament. (1) Es vergehen
durchschnittlich über 13 Jahre von den ersten Tests im Labor bis zur
Zulassung, und Pharmaunternehmen investieren zwischen 1 und 1,6
Milliarden US-Dollar dafür. (2)

Von der Idee bis zur ersten Zulassung eines Arzneimittels ist es
ein langer Weg. Rund 5.000 bis 10.000 Substanzen müssen Forscher
durchschnittlich untersuchen, um einen Wirkstoff zu finden. (2) Die
Substanzen müssen den Zielort im Körper erreichen, an dem sie wirken
sollen, ohne vorher abgebaut oder ausgeschieden zu werden, und sich
mit Molekülen des Körpers oder eines Erregers verbinden. Und
schließlich müssen sie vom Körper wieder abgebaut oder ausgeschieden
werden können. (2) Nur rund neun der bis zu 10.000 untersuchten
Wirkstoffe kommen in die erste Phase der klinischen Studien, in denen
Arzneimittel nach ihrer Verträglichkeit, Sicherheit sowie Wirksamkeit
am Menschen überprüft werden. Nach weiteren Studien erreicht von
diesen neun Wirkstoffen meist nur einer als Arzneimittel tatsächlich
die Patienten. Durchschnittlich benötigen die Wissenschaftler der
Pharmaforschung über 13 Jahre, um ein Arzneimittel zu entwickeln, das
seine Wirksamkeit voll entfaltet und möglichst wenige Nebenwirkungen
erzeugt. In dieser Zeit durchläuft der Prototyp mehrere
Langzeitstudien sowohl an gesunden als auch an kranken Menschen. Die
Entwicklungkosten für ein Medikament mit neuem Wirkstoff, das es zur
Zulassung schafft, liegen zwischen 1 und 1,6 Milliarden US-Dollar.
Ein Großteil nimmt die klinische Entwicklung ein, insbesondere die
logistisch aufwändigen, multinationalen Phase-III-Studien. (2)

Deutsche haben hohe Erwartungen an die medizinische Forschung

Jedes verschreibungspflichtige Medikament, das den Patienten
erreicht, hat bis zur Zulassung diese lange Entwicklungs- und
Erprobungsphase durchlaufen. Laut einer Umfrage glauben 57 Prozent
der Deutschen jedoch, dass die Entwicklung eines neuen Arzneimittels
weniger als zehn Jahre dauert. (1) Neun von zehn der Befragten
schätzen die Kosten auf weniger als 100 Millionen Euro. Demgegenüber
steht die Erwartungshaltung, dass forschende Pharmaunternehmen neue
Therapien gegen schwere Krankheiten finden. Fast sechs von zehn
Deutschen vertrauen darauf, dass den Forschern der Durchbruch bei
Krebs gelingt. Und 91 Prozent fordern eine Verstärkung der Forschung
sowohl für seltene als auch für weit verbreitete Krankheiten. Die
Mehrheit der Befragten sieht demnach die Expertise für die
Erforschung von Erkrankungen und für die Entwicklung wirksamer
Arzneimittel bei den Pharmaunternehmen. Und von der Bundesregierung
wünschen sich 60 Prozent mehr finanzielle Unterstützung in Form von
Forschungssubventionen. (1) „Unser Antrieb ist es, mit neuartigen und
innovativen Medikamenten schwere Krankheiten behandeln zu können –
auch Volkskrankheiten wie Krebs, Osteoporose und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vor dem Hintergrund des
demografischen Wandels immer größere Bedeutung gewinnen werden“, sagt
Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH.

Medizinischer Fortschritt durch Biotechnologie

Auch die Forschung entwickelt sich weiter. Im Jahr 2017 wurden
erstmals mehr Biopharmazeutika – biotechnologisch hergestellte
Medikamente – als chemisch-synthetische Medikamente neu zugelassen.
(3) Die biotechnologische Herstellung ist die Grundlage für die
meisten modernen Medikamente gegen schwere Erkrankungen wie Krebs
oder rheumatische Krankheiten. „Als Experten in der Biotechnologie
nutzen wir seit 40 Jahren die biotechnologischen Möglichkeiten, um
Patienten mit schweren Erkrankungen das volle Potenzial der Biologie
zugänglich zu machen“, erklärte Dr. Roman Stampfli. „In Deutschland
laufen derzeit 34 aktive Studien in allen Studienphasen. Amgen
arbeitet mit 181 Studienzentren zusammen, die klinische Studien in
verschiedenen Indikationen durchführen.“

„Die Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln ist sehr
komplex“, ergänzte Dr. Stampfli. „Um einen vollständigen Mehrwert zu
erzielen, unterstützen wir als Partner der Ärzte mit umfassenden
Informationen und speziell entwickelten Programmen. So stellen wir
die bestmögliche Versorgung der Patienten sicher. Zusammen mit dem
Start-up-Unternehmen SMARTPATIENT wurde für den Bereich Kardiologie
beispielsweise eine Erinnerungs-App für Patienten entwickelt, die per
Push-Nachrichten über Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hohe
LDL-Cholesterinwerte informiert und die Patienten motiviert, darüber
mit dem Arzt zu sprechen.“

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.amgen.de

Über Amgen

Amgen ist ein weltweit führendes unabhängiges
Biotechnologie-Unternehmen, das mit nahezu 20.000 Mitarbeitern in
fast 100 Ländern weltweit seit fast 40 Jahren vertreten ist. In
Deutschland arbeiten wir an drei Standorten mit über 750 Mitarbeitern
jeden Tag daran, Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich
Millionen von Patienten mit schweren oder seltenen Erkrankungen von
unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie,
Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei
chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Neben
Originalpräparaten beinhaltet unser Portfolio auch Biosimilars. Wir
verfügen über eine vielfältige Pipeline. www.amgen.de

Referenzen

1. Amgen-Studie „Einstellungen zu Prävention und neuen
Therapieansätzen“, Marktforschungsinstitut Toluna, August 2018
2. http://ots.de/65EJR7
3. Biotech-Report 2018
(https://www.vfa.de/de/presse/publikationen)

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der
Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für
Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen,
Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere
Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche,
politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken,
Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern,
Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche
Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und
in den von Amgen eingereichten Security and Exchange
Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser
jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende
Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern
nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum
vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument
enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue
Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer
Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen
werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten
abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie
erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland
vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen
Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von
der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom
Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von
Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte
sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der
Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der
Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der
privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Behörden und Managed
Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei
gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie
nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im
Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere
Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und
andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und
ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten
nach der Markteinführung unserer Produkte Sicherheits- oder
Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser
Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen,
Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein.
Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen
betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für
den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den
US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur
Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche
Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz der für unsere Produkte und
unsere Technologie angemeldeten und erteilten Patente von unseren
Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen
werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen
Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer
kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben durch und sind
darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von
Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter
aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten
beschränken. Zudem stehen wir bei vielen der von uns vermarkteten
Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer
Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder
Identifizierung neuer Produktkandidaten kann nicht garantiert werden,
und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher
kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter
Produktkandidat erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des
Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für
unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Die
Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem
unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse
zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser
Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die
Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie
unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann
fehlschlagen. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen
Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt
Geld aufzunehmen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen,
Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Unser Aktienkurs schwankt
und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden.
Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur
Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer
Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Die
wissenschaftlichen Informationen, die in dieser Medianote besprochen
sind, und die in Verbindung zu unseren sich in der klinischen Prüfung
befindlichen Produktkandidaten stehen sind vorläufig und
investigativ. Solche sich in der klinischen Prüfung befindlichen
Produktkandidaten sind nicht von der U.S. Food and Drug
Administration zugelassen und es können keine Rückschlüsse
hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der sich in der klinischen
Prüfung befindlichen Produktkandidaten gezogen werden.

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