Nur eine Woche nach Erhalt der IDE-Zulassung wurde der erste Patient in die klinische FDA-IDE-BTK-Studie (Below-the-Knee) SELUTION4BTK mit SELUTION SLR(TM), dem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon von MedAlliance, aufgenommen.

„Ich freue mich auf den Beginn einer wichtigen Studie, die den Nachweis erbringen wird, dass diese neuartige Technologie Patienten mit CLTI zugute kommt“, so Dr. Michael Lichtenberg, Chefarzt der Abteilung Angiologie am Klinikum Hochsauerland, Arnsberg, Deutschland. „Bisher hat bei dieser Patientenpopulation noch nichts konsequent funktioniert. Die ersten klinischen Daten aus den SELUTION SLR-Registern sind ermutigend, und ich habe die Leistungsfähigkeit dieser neuen Technologie bei meiner täglichen Arbeit gesehen. Diese Studie soll beweisen, dass SELUTION SLR bei dieser schwierigen Patientenpopulation wirksamer ist als der derzeitige Behandlungsstandard.“

Der Beginn der Rekrutierung für die Studie folgt der IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) in den USA vor einer Woche. Der BTK-Indikation für SELUTION SLR wurde von der FDA im Jahr 2019 die Breakthrough Device Designation erteilt.

Ziel der klinischen Studie SELUTION4BTK ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit und der gleichwertigen Sicherheit von SELUTION SLR im Vergleich zur einfachen (unbeschichteten) Ballonangioplastie (POBA) bei der Behandlung von BTK-Arterien bei CLTI-Patienten (Chronic Limb Threatening Ischemia). Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie.

377 Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder SELUTION SLR oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Dies ist die erste Studie ihrer Art, in die Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) einbezogen werden können. Die Patienten werden an etwa 40 Standorten in den USA, Europa und Asien aufgenommen.

„Ich bin sehr stolz auf das MedAlliance-Team, dem es gelungen ist, diese Studie so schnell zu beginnen und den ersten Patienten nur eine Woche nach Erhalt der IDE-Zulassung aufzunehmen“, kommentierte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance. „Dies ist eine großartige Leistung und ein wichtiger Meilenstein für MedAlliance“

SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat SELUTION SLR vier bahnbrechende Zulassungen erteilt: für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien, für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose sowie für periphere Indikationen unterhalb des Knies und für AV-Fisteln.

Im August 2021 wurde der erste von über 3.000 Patienten in eine bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem medikamentenfreisetzenden Limus-Stent [DES] verglichen wird. Dies ist die größte Studie für einen DEB, die je eingeleitet wurde. Sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern.

Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.

Es ist jetzt in Europa und allen anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich.

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1.Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe – Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
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