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Unternehmen
Wien (euro adhoc) – Wien (Österreich), 19. Dezember 2012 – Intercell
AG (VSE; „ICLL“) gab heute bekannt, dass das CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use) der European Medicines Agency (EMA)
eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag für die
Kinderindikation von IXIARO®, einem Impfstoff zum Schutz vor
Japanischer Enzephalitis (JE), abgegeben hat. Die endgültige
Zulassung der Europäischen Kommission wird für Februar oder März 2013
erwartet.
Intercell hat den Zulassungsantrag für die pädiatrische Indikation
des JE Impfstoffs bei den wichtigsten regulatorischen Behörden Ende
des 2. Quartals 2012 eingereicht. Die Einreichung basiert auf
Ergebnissen einer Phase III-Studie, die auf den Philippinen
durchgeführt wurde, sowie auf den positiven Interimsdaten aus einer
zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien
durchgeführt wird. In beiden Studien hat der JE Impfstoff sowohl
eine hohe Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <18
Jahren als auch ein Sicherheitsprofil vergleichbar mit
Kinderimpfstoffen die für andere Krankheiten lizensiert sind,
gezeigt.
„Wir freuen uns sehr über die positive CHMP Beurteilung für die
pädiatrische Indikation unseres JE Impfstoffs. Erstmals können
Europäische Reisende aller Altersstufen mit einem lizensierten
Impfstoff gegen diese furchtbare Krankheit geschützt werden“, sagt
Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer der Intercell AG.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs
gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und
Militärangehörige in Europa, den USA, Kanada, Hongkong, Singapur,
Israel (IXIARO®) und Australien und Neuseeland (JESPECT®), war die
weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in
endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Der Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE) von
Intercell ist das erste Produkt des Unternehmens, das am Markt
erhältlich ist. Es handelt sich dabei um einen Impfstoff der neuesten
Generation gegen die Hauptursache von – durch Impfstoff vermeidbarer
– Enzephalitis in Asien. Der Impfstoff ist in mehr als 30 Ländern
zugelassen. Der JE-Impfstoff von Intercell ist ein gereinigter,
inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung (Antikörper) gegen
das Japanische Enzephalitis-Virus.
Nach der Zulassung der neuen Indikation für das pädiatrische
Alterssegment in der EU wird der Impfstoff Erwachsenen und Kindern ab
2 Monaten die in endemische Gebiete reisen oder dort wohnen Schutz
vor JE bieten. In den USA ist der Impfstoff derzeit für Personen ab
17 Jahren zugelassen, in Kanada, Australien und Neuseeland Personen
ab 18 Jahren. In den USA wird die pädiatrische Indikationserweiterung
derzeit von der FDA geprüft.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer
hundertprozentigen Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP
Niederlassung in Livingston, Schottland, produziert.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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