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Forschung/Entwicklung

Wien (euro adhoc) – Intercell gibt erste Daten der klinischen Phase
I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile
bekannt

» Aufgrund der ersten Daten der klinischen Phase I-Studie, setzte
Intercell die Entwicklung seines Impfstoffkandidaten gegen
Clostridium difficile, einer der Hauptursachen von hospitalen
Durchfallerkrankungen, in der Hauptzielgruppe der älteren Probanden
fort » Der Impfstoffkandidat zeigte gute Sicherheits- und
Immunigenitätsdaten und indizierte die Bildung funktionaler
Antikörper » Der zweite Teil der Studie mit älteren Probanden, die
die Hauptzielgruppe darstellen, wird nun begonnen werden

Wien (Österreich), 24. Oktober, 2011 – Intercell AG (VSE: ICLL) hat
heute die ersten Daten der klinischen Phase I-Studie mit dem
Impfstoffkandidaten IC84 zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch
das Bakterium Clostridium difficile (C. difficile) verursacht werden,
bekannt gegeben. Der Erreger ist wesentlich für den Ausbruch von
hospitalen Durchfallerkrankungen verantwortlich.

Der Impfstoffkandidat von Intercell ist ein auf rekombinanten
Proteinen basierter Impfstoff, der aus zwei gekürzten Toxinen A und B
von C. difficile besteht. Es ist bekannt, dass diese Toxine
krankheitsverursachend sind; eine Antitoxin-Immunität kann dagegen
schützen.

Diese Phase I-Studie ist eine erste Studie am Menschen, um Daten zu
Sicherheit und Immunogenität zu sammeln. Der erste Teil der Studie
wurde mit einer Gruppe von gesunden Erwachsenen bis zu 65 Jahren
durchgeführt. Der zweite Teil richtet sich an gesunde ältere
Probanden im Alter von über 65 Jahren – die Hauptzielgruppe für den
Impfstoff gegen C. difficile.

Für den ersten Teil der Studie wurden 60 gesunde Erwachsende zwischen
18 und 65 Jahren aufgenommen. Es wurden dabei drei verschiedene
Impfstoff-Konzentrationen, die mit Alum adjuvantiert sind, in einer
dreimaligen Impfung getestet; zwei der drei Impfstoff-Konzentrationen
wurden auch ohne Adjuvans geprüft.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die
Sicherheit als primäres Ziel der Studie untersucht und konnte in
keiner Behandlungsgruppe von IC84 Sicherheitsbedenken feststellen.

Die von IC84 hervorgerufenen Antikörper reagierten mit beiden natürlichen
Toxinen A und B von C. difficile. Eine dosisabhängige Immunantwort auf den
Impfstoffkandidaten konnte beobachtet werden – wobei die nicht adjuvantierten
Impfstoff-Konzentrationen für jeweils beide Toxine zumindest gleich immunogen
wie die adjuvantierten waren.

Die Funktionalität der durch IC84 indizierten Antikörper konnte in spezifischen
Untersuchungen (Toxin-Neutralisationstest) gezeigt werden.

Basierend auf den Daten des ersten Studien-Teils, werden die beiden
höheren Dosen in den zweiten Teil der Studie zur Dosisfindung in
älteren Probanden übertragen. Weiters muss im zweiten Teil der
Studie die Notwendigkeit des Adjuvans bei älteren Personen, die
möglicherweise anders als jüngere Probanden auf die Immunisierung
reagieren, bestätigt werden. Zur weiteren Optimierungen der
Immunantwort wird das Impfschema bei älteren Personen angepasst.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: Intercell AG
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