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Forschung/Entwicklung

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX
(euro adhoc) – Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime
Standard, AGX) gab heute bekannt, dass die randomisierte,
doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie
zur Erprobung von oral verabreichbarem Talactoferrin, dem führenden
Produktkandidaten der Gesellschaft, zur Erstlinien-Therapie von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der renommierten medizinischen
Fachpublikation „Journal of Thoracic Oncology“ veröffentlicht wird.
Die Veröffentlichung mit dem Titel „A Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Phase II Study of Oral Talactoferrin in
Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated
Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer“ von R.
Digumarti et al wird in der diesjährigen Juni-Ausgabe der
Fachzeitschrift erfolgen. Wie früher bereits bekannt gegeben,
erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Verbesserung
der bestätigten Ansprechrate in der evaluierbaren Patientengruppe.
Bei den sekundären Endpunkten „progressionsfreies Überleben“ sowie
„Gesamtüberleben“ wurden unterstützende Ergebnisse beobachtet.
Talactoferrin erwies sich mit einer statistisch signifikanten Abnahme
unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo als gut verträglich.

„Die Ergebnisse dieser Studie zeigen die potenzielle Wirksamkeit wie
auch die gute Verträglichkeit von Talactoferrin in dieser Indikation
auf“, sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand.
„Diese Daten sind unter anderem die Grundlage unseres laufenden
Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. FORTIS-M, unsere Phase-III-Studie,
die Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen
Therapiezyklen fortgeschritten ist, hat in diesem Jahr bereits die
Patientenaufnahme abgeschlossen, und wir erwarten erste Daten aus
dieser Studie in der ersten Jahreshälfte 2012.“

Die veröffentlichte Phase-II-Studie schloss insgesamt 110 den beiden
Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilte Patienten mit bisher
unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV
ein. Die Studie untersuchte die Anwendung von Talactoferrin im
Vergleich zu Placebo jeweils in Kombination mit den
Standard-Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel. Die Ergebnisse
zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo zu einem Anstieg
der bestätigten Ansprechrate führte. Der vordefinierte primäre
Endpunkt, nämlich die Ansprechrate innerhalb der 100 Patienten
umfassenden evaluierbaren Patientengruppe, erhöhte sich von 29%
(Placebo) auf 47% (Talactoferrin) (einseitiger P-Wert von 0,05).
Damit erreichte die Studie das für den primären Endpunkt zu
Studienbeginn festgelegte Niveau an statistischer Signifikanz. Als
evaluierbare Patientengruppe wurden jene Patienten definiert, die
mindestens eine Dosis des Studienmedikaments sowie mindestens eine
Computertomografie nach Behandlungsbeginn erhalten hatten; beide
Kriterien sind notwendige Voraussetzungen, um die Ansprechrate
definieren zu können. Die Ansprechrate in der 110 Patienten
umfassenden „intent-to-treat“-Gruppe erhöhte sich von 27% auf 42%
(einseitiger P-Wert von 0,08). Die maximale Behandlungsdauer mit
Talactoferrin bzw. Placebo umfasste 18 Wochen, da die Behandlung von
Talactoferrin oder Placebo zum gleichen Zeitpunkt wie die Behandlung
mit Carboplatin/Paclitaxel eingestellt wurde, auch wenn ein
Krankheitsfortschritt nicht eingetreten war. Das mediane
progressionsfreie Überleben, Gesamtüberleben und die Dauer des
Ansprechens waren in der Talactoferrin-Gruppe ebenfalls länger,
obgleich die Unterschiede nicht statistisch signifikant waren.

In der Studie zeigte sich Talactoferrin als gut verträglich.
Patienten, denen Talactoferrin verabreicht wurde, hatten insgesamt
weniger unerwünschte Ereignisse (zweiseitiger P-Wert von 0,003),
weniger unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4 (p=0,05), weniger
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
oder dem Chemotherapeutikum, eine geringere Häufigkeit unerwünschter
Ereignisse sowie weniger Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten
Ereignissen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten in
vergleichbarer Anzahl in beiden Studiengruppen auf und entsprachen
denjenigen, die üblicherweise bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs auftreten, die sich einer Chemotherapie unterziehen
müssen, darunter Myelotoxizität (das Knochenmark betreffend),
Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts, Atembeschwerden sowie
Haarausfall.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare,
biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und
antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung von Krebs und
schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird.
Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in
randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten
Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei
schwerer Blutvergiftung. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien
mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt.
Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren
Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen
fortgeschritten ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite
Phase-III-Studie – FORTIS-C – untersucht Talactoferrin in Kombination
mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur
Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden
Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber
hinaus wird die Gesellschaft Talactoferrin für die Behandlung von
schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln und plant, eine
Phase-II/III-Studie in dieser Indikation zu initiieren. Talactoferrin
hat sich bei allen Patientengruppen als sehr gut verträglich
erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung
(Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in
der klinischen Phase-III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs. Darüber hinaus wird die Gesellschaft dieses Programm für
die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln. Weitere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische
Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf
heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen,
welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen
können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den
Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche
Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von
Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu
sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu
verlassen. Die Gesellschaft kann nicht garantieren, dass die
Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer
Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener
Zeit erfolgen wird. Selbst wenn die Ergebnisse von unseren
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der
FORTIS-M Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv
eingestuft werden, könnten diese Ergebnisse dennoch nicht ausreichen,
um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen
Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere
Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische
Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen
Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft
über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle
Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch
dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine
Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete
Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung.
Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft
gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix™ ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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Manager, Investor Relations & Corporate Communications
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