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Forschung/Entwicklung

Planegg/München und Princeton, NJ (USA) (euro adhoc) – Die Agennix AG
(Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab heute die Ergebnisse von
mehreren klinischen Studien zur Erprobung von Talactoferrin alfa
(Talactoferrin) bekannt.

Phase-III-Studie FORTIS-C mit Talactoferrin zur Erstlinien-Therapie
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzeitig beendet und entblindet;
Bekanntgabe erster Ergebnisse Wie bereits bekanntgegeben, hat Agennix
in Folge der negativen Ergebnisse der Phase-III-Studie FORTIS-M, in
der Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
untersucht wurde, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren
vorangegangenen Therapien fortgeschritten war, entschieden, die
Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-C einzustellen und
deren Ergebnisse zu analysieren. Diese Studie erprobte Talactoferrin
bzw. Placebo jeweils in Kombination mit den
Standard-Chemotherapeutika Carboplatin plus Paclitaxel zur
Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittener bzw. bereits
metastasierter Erkrankung (d.h. bei Patienten, deren Erkrankung
bislang noch nicht behandelt wurde). Zum Zeitpunkt des Studienstopps
von FORTIS-C waren insgesamt 94 der geplanten 1.100 Patienten
rekrutiert und erhielten das Studienmedikament; alle Patienten wurden
an insgesamt fünf US-Studienzentren aufgenommen. Der primäre Endpunkt
der Studie war zusammengesetzt aus Überleben ohne
Krankheitsfortschritt (progression-free survival – „PFS“) und
Gesamtüberleben (overall survival – „OS“). Basierend auf Berichten
der Prüfärzte der Studie belief sich das PFS in der
Talactoferrin-Gruppe im Median auf 5,8 Monate im Vergleich zu 5,6
Monaten in der Placebo-Gruppe (hazard ratio: 0,97, p-value: 0,89).
Das OS im Talactoferrin-Arm belief sich im Median auf 11,4 Monate im
Vergleich zu 12,7 Monaten im Placebo-Arm (hazard ratio: 1,25,
p-value: 0,36). Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
im Talactoferrin-Arm war vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm.

Bekanntgabe finaler Daten aus Phase I-/II-Studie zur Erprobung des
Potenzials von Talactoferrin bei der Vorbeugung von
Krankenhausinfektionen (nosokomiale Infektionen) von Frühgeborenen
Die Gesellschaft gab außerdem finale Daten aus einer randomisierten,
Placebo-kontrollierten Phase I-/II-Studie zur Erprobung des
Potenzials von Talactoferrin beim Rückgang des Auftretens von
Krankenhausinfektionen bei Frühgeborenen, gleichzeitig dem primären
Endpunkt der Studie, bekannt. Die Studie wurde vom US-amerikanischen
National Institute of Health („NIH“) finanziert. Insgesamt waren 120
Patienten in die Studie aufgenommen worden. 10% (6 aus 60) der
Patienten im Talactoferrin-Arm entwickelten Krankenhausinfektionen im
Vergleich zu 15% (9 aus 60) im Placebo-Arm. Dieser Unterschied war
statistisch nicht signifikant, obwohl er zugunsten von Talactoferrin
ausfiel. Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im
Talactoferrin-Arm war generell vergleichbar mit denjenigen im
Placebo-Arm und konsistent hinsichtlich der Erwartungen an die
Patientenpopulation der Studie.

Finale Daten der eingestellten Phase-II/III-Studie bei schwerer
Sepsis präsentiert auf ISF Sepsis 2012 Auf der Sepsis 2012 Konferenz
des International Sepsis Forum im November wurden die finalen Daten
der eingestellten Phase-II/III-Studie OASIS, in deren Rahmen
Talactoferrin bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis erprobt
wurde, präsentiert. Die vorgestellten Daten bezogen sich auf die
28-Tages- und Dreimonats-Gesamtsterblichkeit. Wie bereits
bekanntgegeben, verbesserte Talactoferrin weder die
28-Tages-Gesamtsterblichkeit, den primären Endpunkt der Studie, noch
die Dreimonats-Gesamtsterblichkeit. Die in der Studie am häufigsten
berichteten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit
denjenigen, die generell bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation
auftreten und stimmten im Vergleich zwischen Placebo- bzw.
Talactoferrin-Arm weitgehend überein.

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: „Wir
haben umfassende Analysen des Talactoferrin-Programms durchgeführt,
um zu ergründen, ob es möglichweise einen Erklärungsansatz für den
negativen Ausgang unserer jüngsten klinischen Studien im Vergleich zu
früheren vielversprechenden Ergebnissen geben könnte. Eine
Weiterentwicklung von Talactoferrin kann erst dann in Betracht
gezogen werden, falls sich die auf Basis der Analysen generierten
Hypothesen mittels weiterer Untersuchungen validieren lassen. Wir
werden dem Kapitalmarkt sobald wie möglich ein weiteres Status-Update
geben.“

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben
von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu
verbessern. Die klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens
sind: oral verabreichbares Talactoferrin alfa, Talactoferrin in
topischer Verabreichungsform als Gel sowie RGB-286638, ein
Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das
Unternehmen hat zwei operative Standorte: Planegg/München und
Princeton, New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands
von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen
Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche
oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft liegen und die dazu
führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant
von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die
tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren
wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren
ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die
Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das
Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht
sicher, dass Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Es
kann keine Garantie dafür abgegeben werden, dass die Gesellschaft
über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle
Mittel erhält, um zusätzliche Studien mit ihren Produktkandidaten
durchführen zu können oder ob sie eine strategische Transaktion
erfolgreich abschließen kann. Die zukunftsgerichteten Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung.
Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft
gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.

Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Mueller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +49 (0)89 8565 2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel: +1 609 524 5884
laurie.doyle@agennix.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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Unternehmen: AGENNIX AG
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