Die Studie hat bei Patienten mit akuten
Staphylokokkeninfektionen von Haut und Hautstrukturen für die beiden
getesteten Dosen die Wirksamkeit und Sicherheit von Debio 1450
gezeigt, dass der erste Vertreter Staphylokokken-selektiver
Antibiotika ist
Debiopharm International SA (Debiopharm – www.debiopharm.com), das
zum globalen, in der Schweiz ansässigen biopharmazeutischen
Unternehmen Debiopharm Group(TM) gehört, hat gestern positive
Ergebnisse einer groß angelegten Phase-2-Studie des
Staphylokokken-selektiven Antibiotikums Debio 1450 für die Behandlung
akuter bakterieller Infektionen von Haut und Hautstrukturen
bekanntgegeben.
Mit dieser multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie
sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von
intravenösem und oralem Debio 1450 in zwei verschiedenen Dosierungen
mit intravenösem Vancomycin/oralem Linezolid als aktivem
Vergleichspräparat bei 330 Patienten mit klinisch dokumentierten
akuten bakteriellen Infektionen von Haut und Hautstrukturen
verglichen werden, die durch Staphylokokken (überwiegend
Methicillin-sensitiver und -resistenter Staphylococcus aureus (MSSA
oder MRSA) verursacht werden.
Die Ziele der Studie wurden erreicht, da Debio 1450 bei allen mit
pathogenen Staphylokokkenarten infizierten Patientenpopulationen,
einschließlich MRSA , eine Nichtunterlegenheit gegenüber dem
Vergleichspräparat zeigte und sichergestellt werden konnte, dass die
Behandlung mit Debio 1450 in beiden Dosierungen sicher und gut
verträglich war. Die Nichtunterlegenheit war ebenfalls über
Stratifikationsparameter (Status von Cellulitis und Diabetes
Mellitus) konsistent.
„Diese wichtigen Ergebnisse sind sehr ermutigend und unterstützen
in vollem Umfang unsere Bemühungen für die Entwicklung stärker
selektiver Antibiotika“, sagte Bertrand Ducrey, Geschäftsführer von
Debiopharm International. „Unsere Daten zeigen, dass Debio 1450
ebenso wirksam wie die derzeit verwendeten Breitbandantibiotika sein
kann. Darüber hinaus gehen wir davon aus, dass durch die gezielte
Bekämpfung des verursachenden Erregers und den Erhalt der Mikrobiota
die Lebensqualität der Patienten während und nach der Behandlung
verbessert wird. Wir werden unsere Entwicklungsbemühungen jetzt
fortsetzen, um Patienten und Ärzten diese neue Behandlungsmöglichkeit
für durch Staphylokokken verursachte Hautinfektionen und andere
schwere Infektionen zur Verfügung zu stellen.“
Über die Studie
Die Studie war im Einklang mit den jüngsten, von der
US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA)
herausgegebenen Richtlinien als Nichtunterlegenheitsstudie angelegt
und wurde an 25 Standorten in den USA durchgeführt. Es haben 330
Patienten in die Studie aufgenommen und über drei Dosierungen
randomisiert.
Es wurden Wirksamkeitsanalysen an der mikrobiologischen
Intent-to-Treat-Population (mITT) durchgeführt, die alle
randomisierten Patienten umfasst, die für eine beliebige als pathogen
angesehene Staphylokokkenart keimpositiv waren und mindestens eine
Dosis der Prüfsubstanz erhalten haben.
Primärer Endpunkt der Studie: Rate des frühen klinisches
Ansprechen (ECRR) nach 48 bis 72 Stunden bei der mITT-Population
Debio 1450 Debio 1450 Vancomycin 1g, Summe
80mg/120 mg 160 mg/240 mg Linezolid
zweimal zweimal 600 mg
täglich täglich zweimal
täglich
Patienten (n) 92 91 101 284
Ansprechende
Patienten (n) 87 82 92 261
Nicht
ansprechende
Patienten (n) 5 9 9 23
ECRR (%) 94,6 90,1 91,1 91,9
Über Debio 1450
Debio 1450 ist ein neues Antibiotikum, das sowohl oral aus auch
intravenös verabreicht werden kann. Es ist ein hochwirksames,
Staphylokokken-selektives Antibiotikum mit einer geringen Neigung zum
Auftreten von Resistenzen. Dieser erste Vertreter eines
FabI-Inhibitors behält seine Aktivität bei Staphylokokken-resistenten
Antibiotika bei, die derzeit in der klinischen Anwendung sind, wie z.
B. Beta-Lactame, Vancomycin, Daptomycin oder Linezolid. Debio 1450
wird für akute bakterielle Infektionen von Haut und Hautstrukturen
entwickelt und eignet sich hervorragend zur Bekämpfung einiger
weiterer schwer behandelbarer Infektionen durch Staphylokokken.
Über Debiopharm International SA
Die Debiopharm Group(TM) ist ein globaler biopharmazeutischer
Konzern mit Hauptsitz in der Schweiz, der aus fünf Unternehmen
besteht, die in der Entwicklung von Medikamenten, GMP-Herstellung von
Originalpräparaten, Diagnostikwerkzeugen und Investitionsmanagement
tätig sind. Debiopharm International SA konzentriert sich auf die
Entwicklung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die auf
ungedeckte medizinische Bedürfnisse abzielen. Das Unternehmen führt
die Einlizenzierung und Entwicklung viel versprechender
Wirkstoffkandidaten durch. Die Produkte werden durch pharmazeutische
Auslizenzierungspartner vermarktet, damit weltweit die größtmögliche
Anzahl an Patienten erreicht werden kann.
Weitere Informationen finden Sie unter www.debiopharm.com
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