– Anfallsfreiheitsrate 41,3% nach 12 Monaten bei einer Retentionsrate
73,4 %.[1]
– Die Ergebnisse der Euro-Esli-Studie werden heute auf dem 32.
International Epilepsy Congress (IEC) in Barcelona, Spanien,
vorgestellt.[1]

Bial und Eisai präsentieren heute Daten, die die Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) in der
routinemäßigen klinischen Praxis zeigen und die Evidenz aus
klinischen Prüfungen ergänzen.[1] Die Euro-Esli-Studie ist eine
explorative Analyse gepoolter Daten aus 14 europäischen klinischen
Praxisstudien, bei denen Daten von 2.058 Patienten im Alter von 14-88
Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer
Generalisierung gesammelt wurden.[1] Die vollständigen Ergebnisse
werden heute auf dem IEC in Barcelona, Spanien, vorgestellt.[1]

„Zu sehen, dass in einem klinischen Routine-Setting zu den
klinischen Prüfungen vergleichbare Wirksamkeitsergebnisse erzielt
werden, bestätigt uns, Wir sind zuversichtlich, dass diese Behandlung
bei einer Vielzahl von Epilepsie-Patienten wirksam ist“, erklärt Dr.
Vicente Villanueva, Neurologe und Epileptologe, Hospital
Universitario y Politécnico La Fe, Valencia, Spanien.
„Real-World-Studien wie die Euro-Esli-Studie sind wichtig, da sie
einen bedeutsamen Einblick in die Art und Weise geben, wie ein
Medikament unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen wirkt,
sodass wir das Medikament besser einschätzen können, um letztlich die
Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.“

Epilepsie gehört zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen
weltweit, von der in Europa ca. 6 Millionen Menschen betroffen sind.
Ein epileptischer Anfall ist die klinische Manifestation einer
Erkrankung, die aus abnormen Entladungen von Neuronengruppen im
Gehirn resultiert.[2] Anfälle sind in ihrer Erscheinungsform
unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit
bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen. Je nach Art
können Anfälle einen Teil des Körpers oder den ganzen Körper
betreffen und das Bewusstsein beeinträchtigen. Auch die Häufigkeit
der Anfälle kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und
mehreren Anfällen täglich variieren.[3]Epilepsie hat viele mögliche
Ursachen, die genaue Ursache ist jedoch häufig unbekannt.[3]

Die Euro-Esli-Studie (mit über 2.000 Patienten mit Epilepsie)
zeigte bei Patienten zwischen 14 und 88 Jahren Anfallsfreiheitsraten
von 30,6 %, 38,3 % und 41,3 % nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung mit
Eslicarbazepinacetat. Die entsprechenden Retentionsraten betrugen
95,4 %, 86,6 % und 73,4 %, die Responderraten (Anteile von Patienten
mit mindestens 50%iger Reduktion der Anfallsfrequenz) betrugen 60,9
%, 70,5 % und 75,6 %. Die monatliche Anfallsfrequenz verringerte sich
zwischen Ausgangswert und der letzten Visite signifikant für alle
Anfälle (mittlere Reduktion 44,1 %), einfach-fokale (78,8 %),
komplex-fokale (53,1 %) und sekundär generalisierte Anfälle (80,0 %)
(p < 0,001 für alle). Unerwünschte Ereignisse wurden für 34,0 % der
Patienten berichtet und führten zu einem Absetzen bei 13,6 % der
Patienten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Schwindel
(6,7 %), Fatigue (5,4 %) und Somnolenz (5,1 %).[1]

„Diese Ergebnisse erweitern unser Wissen und unser Verständnis
bezüglich der Anwendung von Eslicarbazepinacetat in der
routinemäßigen klinischen Praxis und bestärken das Engagement von
Bial für die Entwicklung und Bereitstellung von hilfreichen
Behandlungsoptionen für Menschen mit Epilepsie“, erklärt António
Portela, CEO von Bial.

„Diese Daten unterstreichen unser Engagement für unser
Produktportfolio an Antiepileptika. Wir werden weiterhin in klinische
Studien und die Erhebung von Evidenz aus klinischen Praxisdaten zur
Verbesserung des Lebens von Patienten mit Epilepsie investieren“,
sagt Neil West, Vizepräsident EMEA, Global Neurology Business Unit
bei Eisai.

Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) ist indiziert als Monotherapie zur
Behandlung fokaler epileptischer Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
und als Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
über 6 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen mit oderohne
sekundärer Generalisierung.[4]

Hinweise für die Redaktion

Informationen zur Euro-Esli-Studie[1]

Die Euro-Esli-Studie war eine große explorative Analyse von
gepoolten Daten von 2.058 Patienten (52,1 % männlich, mittleres Alter
44 Jahre, mittlere Epilepsiedauer 20,9 Jahre) aus 14 europäischen
klinischen Praxisstudien. Retention und Effektivität wurden nach 3, 6
und 12 Monaten Behandlung mit Eslicarbazepinacetat bewertet.
Wirksamkeitsparameter umfassten die prozentuale Reduktion der
monatlichen Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert, die
Responderrate (Patienten mit >= 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit)
und die Anfallsfreiheitsrate (Anfallsfreiheit mindestens seit der
vorherigen Visite). Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch
Beurteilung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Informationen zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat und sein primärer Metabolit Eslicarbazepin
blockieren spannungsabhängige Natriumkanäle und zielen selektiv auf
den Natriumkanal in seinem langsam aktivierten Zustand ab.[5] Die
Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten
Proof-of-Concept-Studie der Phase II[6] sowie in drei nachfolgenden
für die Zulassung in der EU relevanten randomisierten,
Placebo-kontrollierten Studien der Phase III bei 1049 Patienten mit
therapierefraktären partiellen epileptischen Anfällen
geprüft.[7],[8],[9]

In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial
sowie in Lizenz von Bial durch Eisai Europe Limited, der europäischen
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. unter den Handelsnamen
Zebinix® bzw. Exalief® vertrieben. In den USA und in Kanada wird
Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. unter der
exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom® vertrieben.

Informationen zu Bial

Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren
die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität,
Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen
Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in
die Forschung und Entwicklung (F&E).

Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das vor allem
auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der Neurowissenschaften
und des kardiovaskulären Systems abzielt. Das Unternehmen plant, in
den nächsten Jahren weitere neue Arzneimittel auf den Markt zu
bringen. Auf diese Weise will das Unternehmen gemäß dem Leitbild
„Caring for your Health“ mit seinen innovativen Arzneimitteln die
internationale Präsenz weiter stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter www.bial.com.

Informationen zu Eisai Co., Ltd

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge – wir nennen dies unsere human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt
– durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Villanueva V, et al. (2017) A European audit of real-world use
of eslicarbazepine acetate as a treatment for partial-onset seizures:
the Euro-Esli study. International Epilepsy Congress (IEC) 2017;
Barcelona, Spain, Poster p0918

2. World Health Organization. (2010) Epilepsy in The WHO European
Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Cruquius, Paswerk
Bedrijven. Available from:
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed September 2017].

3. World Health Organization. (2017) Epilepsy Fact Sheet.
Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/
[Accessed September 2017].

4. Fachinformation Zebinix® 200 mg / 800 mg, Stand April 2017.

5. Hebeisen S, et al. (2015) Eslicarbazepine and the enhancement
of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: A comparison
with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology.
89, 122-135

6. Elger C, et al. (2007) Eslicarbazepine acetate: A double-blind,
add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia. 48, 497-504.

7. Elger C, et al. (2009) Efficacy and safety of eslicarbazepine
acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial
onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia. 50, 454-63.

8. Ben-Menachem E, et al. (2010) Eslicarbazepine acetate as
adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy
Research. 89(2-3), 278-85.

9. Gil-Nagel A, et al. (2009) Efficacy and safety of 800 and 1200
mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurologica Scandinavica.
120, 281-87.

September 2017

Zebinix-EU0144c

Pressekontakt:
Bial
Susana Vasconcelos
+35-1229-866-100 / +35-1229-866-148
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+44-7505-309-895
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