Der Marktführer für frühe klinische Entwicklung erweitert Einrichtungen und Dienstleistungen, um der ständig wachsenden Nachfrage nach Phase-I-Studien gerecht zu werden

Celerion, ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) im Bereich der biopharmazeutischen Industrie, hat den Abschluss der Erweiterung seiner Forschungskapazitäten und Dienstleistungen bekannt gegeben. Dazu gehören die Eröffnung eines neuen Screening- und Rückgabezentrums, modernisierte Suiten zur Herstellung von Rezepturen, erweiterte Laborkapazitäten für Absorption, Distribution, Metabolismus und Elimination (ADME) und fünfzig zusätzliche Betten.

„Der große Bedarf der Branche an klinischer Forschung in der frühen Phase bestätigt nach wie vor unsere aggressive Expansionsstrategie“, so Phil Bach, Vice President für globale klinische Forschung bei Celerion. „Diese jüngsten Aufrüstungen der Anlage verleihen unserer gesamten klinischen Kapazität, unseren Fähigkeiten und Startzeitplänen neuen Schwung zur rechten Zeit, sogar über den einzigartigen Kontext einer weltweiten Pandemie hinaus.“

Die neue 40.000 Quadratfuß große Anlage neben der Klinik in Phoenix im US-Bundesstaat Arizona soll die Screening-Kapazität erhöhen und für eine bessere Erfahrung bei den Benutzern sorgen. Damit kann Celerion laufende klinische Studien und ambulante Besuche und Screenings besser voneinander trennen, um Durchsatz und Volumen zu erhöhen.

Die Erweiterung um fünfzig neue Betten erhöht die Bettenkapazität auf 350 Betten in der Abteilung für klinische Pharmakologie in Phoenix, Arizona. Celerions gesamte Bettenzahl beträgt damit mehr als 650 Betten. Diese zusätzlichen Einheiten sind für komplexe Phase-I-Protokolle konzipiert, darunter erstmalige intensive Herzüberwachung beim Menschen, Thorough QT-Studien und einzigartige Biomarker-Sammlungen und -Verfahren. Darüber hinaus erhöht dies die Kapazität der Celerion-Studien zur klinischen Pharmakologie wie Wechselwirkung zwischen Medikamenten, Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz.

„Die mehrere Millionen Dollar teuren Erweiterungen der Apotheken von Celerion in Lincoln, Nebraska, und Phoenix, Arizona, wurden auch vorgenommen, um einen USP <797>-konformen Reinraum und einzelne Suiten, die US <795>– und <800>-konform sind, für die komplexe unvorbereitete Mischung von sterilen und unsterilen Prüfprodukten mit einzubeziehen. Die erweiterten Pharmaziekapazitäten bieten den Kunden eine schnelle und kostengünstige Möglichkeit, mit klinischen Studien zu beginnen, ohne dass in der frühen Entwicklungsphase umfangreiche CMC-Investitionen erforderlich sind. Dosisvorbereitungen werden in „Echtzeit“ vorgenommen, was es Kunden ermöglicht, nahtlose Anpassungen an der Dosis oder Formulierung vorzunehmen und schnell auf Änderungen im First-in-Human-Protokolldesign zu reagieren. All dies kann den Zeitplan beschleunigen, ohne dass die Kunden mit mehreren Anbietern zusammenarbeiten müssen.“

Die Verdoppelung der Kapazität des ADME-Labors in Lincoln, Nebraska, gebe den Kunden zusätzliche Flexibilität bei der Planung von Studien zur Massenbilanz beim Menschen, so Bach weiter. Celerion habe in neue hochmoderne Geräte und Laborflächen investiert, um die Szintillationszähler vor Ort aufzustocken und die Bereitstellung von Ergebnissen zur Rückgewinnung von Radioaktivität in Echtzeit zu ermöglichen. Das Labor vor Ort und die klinischen Einrichtungen der Phase I böten eine nahtlose Integration von Diensten und Daten, erklärte er.

„In Kombination mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Durchführung klinischer Pharmakologie-Studien im Frühstadium ermöglichen diese Lösungen den Kunden eine schnellere klinische Machbarkeitsstudie“, führte Bach aus.

Informationen zu Celerion

Celerion, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der frühen klinischen Forschung, bietet eine einzigartige Kombination aus medizinischem Know-how, Erfahrung im klinischen Betrieb und wissenschaftlicher Exzellenz, die seinen Kunden das Vertrauen gibt, zeitnahe und präzise Entscheidungen im Hinblick auf ihre Arzneimittelentwicklung zu treffen.

Seit über fünfzig Jahren nutzt Celerion die neuesten Betriebskonzepte und Technologien, um Sicherheits-/Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien in streng kontrollierten klinischen Umgebungen durchzuführen. Dazu gehören die Dosissteigerung bei der Erstanwendung am Menschen, die Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln, die Sicherheit des Herzens, die Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudien sowie pharmakokinetische Bewertungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Zusätzlich bietet Celerion Datenmanagement, Biostatistik, klinische Überwachung und bioanalytische Dienstleistungen. Seit unserer Gründung haben wir es uns zum Ziel gesetzt, unseren Kunden zu helfen, ihre Medikamente rechtzeitig auf den Markt zu bringen, damit Menschen in Not auf der ganzen Welt davon profitieren können.

Weitere Informationen finden Sie unter www.celerion.com.

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