FDA legt PDUFA-Entscheidungstermin auf den 19. Januar 2018

Camurus (NASDAQ STO: CAMX) hat bekanntgegeben, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den NDA-Antrag
(New Drug Application; dt. Antrag auf Arzneimittelzulassung) für
wöchentliche und monatliche CAM2038 Buprenorphin-Depots zur
Behandlung von Opioidkonsumstörung (Opoid Use Disorder, OUD) bei
Erwachsenen genehmigt und für eine vorrangige Prüfung gestimmt hat.
Der NDA-Antrag für CAM2038 wurde am 19. Juli 2017 von Camurus“
US-Partner Braeburn Pharmaceuticals eingereicht und beinhaltet Daten
aus sieben klinischen Studien, darunter zwei Phase-3-Studien.

„Die positive Entscheidung der FDA zur vorrangigen Prüfung ist ein
Hinweis darauf, dass nach Meinung der Behörde unsere wöchentlichen
und monatlichen Buprenorphin-Depots im Fall einer Zulassung gegenüber
Standardtherapien eine nennenswerte Verbesserung der Sicherheit und
Wirksamkeit der Behandlung von Opioidkonsumstörung bedeuten würden“,
sagte Fredrik Tiberg, President und CEO von Camurus. „Dieser
Meilenstein ist ein großer Schritt in Richtung unseres Ziels, neue,
effektive und personalisierte Behandlungsalternativen für Millionen
Menschen bereitzustellen, die an Opioidkonsumstörung leiden.“

Der NDA-Antrag stützt sich primär auf die positiven Daten einer
randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy,
Vergleichspräparat-kontrollierten Phase-3-Zulassungsstudie von
wöchentlichen und monatlichen Buprenorphin-Injektionen (CAM2038) zur
Behandlung von Patienten mit Opioidkonsumstörung. CAM2038 hat den
primären Endpunkt erreicht, nämlich eine nicht unterlegene
Therapieansprechrate im Vergleich zum derzeitigen Versorgungsstandard
(Buprenorphin/Naloxon sublingual einmal täglich). Zudem zeigte es
beim zweiten Endpunkt (kumulative Verteilungsfunktion für
Prozentanteil negativer urintoxikologischer Ergebnisse auf illegale
Opioide, bestätigt durch Selbstauskunft) einen überlegenen
Therapieeffekt. Das Sicherheitsprofil von CAM2038 war im Großen und
Ganzen konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von
Buprenorphin mit Ausnahme von leichten bis mittleren unerwünschten
Ereignissen an der Injektionsstelle.

Die FDA wird im 4. Quartal 2017 den beratenden Ausschuss zu
CAM2038 einberufen. Zudem hat die FDA den PDUFA-Entscheidungstermin
(Prescription Drug User Fee Act) auf den 19. Januar 2018 gelegt.

Weitere Informationen zu CAM2038 finden Sie in der vollständigen
Pressemitteilung unter http://www.camurus.com.

Camurus AB ist gemäß EU-Marktmissbrauchsrichtlinie zur
Bekanntmachung dieser Information verpflichtet. Die Information wurde
durch die Vertretung des Geschäftsführers am 18. September 2017 um
8.00 Uhr CET zur Bekanntmachung vorgelegt.

Pressekontakt:
Fredrik Tiberg
CEO
+46(0)46-286-4692
Fredrik.tiberg@camurus.com

Original-Content von: Camurus AB, übermittelt durch news aktuell

  gesundheit, pharmaindustrie