Ergebnisse der randomisierten kontrollierten Studie der
Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC) zum
Vergleich von Sorafenib und SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären bei
der Behandlung des nicht-resezierbaren hepatozellulären Karzinoms
(HCC) werden für 2017 erwartet

Die Asia-Pacific Hepatocellular Carcinoma Trials Group (AHCC), das
National Cancer Centre Singapore, das Singapore Clinical Research
Institute (SCRI) und Sirtex Medical Limited gaben bekannt, dass die
Rekrutierung der anvisierten Zahl von mindestens 360 Patienten für
die randomisierte, kontrollierte SIRveNIB Studie (AHCC-Protokoll 06)
zum Vergleich von SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären und Sorafenib
bei der Behandlung von nicht-resezierbarem, primärem Leberkrebs
(hepatozelluläres Karzinom bzw. HCC) abgeschlossen wurde.[1]

Das Studiendesign von SIRveNIB war darauf ausgelegt, die
Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven internen Radiotherapie
(SIRT) mit Yttrium-90 [Y-90] Harz-Mikrosphären (SIR-Spheres® Sirtex
Medical Limited, North Sydney, Australien) im Vergleich zu Sorafenib
(Nexavar®, Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Deutschland) zu
untersuchen. Die systemische Therapie mit Sorafenib ist derzeitiger
Therapiestandard bei der Behandlung des fortgeschrittenen
hepatozellulären Karzinoms. Die Patienten in der SIRveNIB Studie
kamen für potentiell kurative Therapien, wie etwa die chirurgische
Resektion, Ablation oder Lebertransplantation, nicht in Frage.

Professor Pierce Chow, Hauptstudienleiter der SIRveNIB Studie und
Chefarzt der Chirurgie am National Cancer Centre Singapore und dem
Singapore General Hospital, erklärt: „Es ist wichtig, nach
wirksameren und besser verträglichen Therapien für HCC zu suchen, da
bislang nur sehr wenige bewährte Behandlungsoptionen zur Verfügung
stehen. Neben dem primären Endpunkt des Gesamtüberlebens untersuchen
wir in der SIRveNIB Studie auch eine Reihe wichtiger sekundärer
Endpunkte wie beispielsweise die Nebenwirkungen und die
Lebensqualität der Patienten dieser beiden sehr unterschiedlichen
Behandlungsansätze für das nicht-resezierbare HCC. SIRveNIB ist die
größte Studie im asiatisch-pazifischen Raum, bei der SIRT und
Sorafenib direkt verglichen werden. Tatsächlich handelt es sich sogar
um die größte randomisierte Studie zu Sorafenib in der Region
überhaupt.“

„Der Abschluss der Patientenaufnahme in die wissenschaftlich
initiierte SIRveNIB Studie bedeutet einen Meilenstein der
Leberkrebsforschung in Asien und unterstreicht die enge
öffentlich-private Partnerschaft zwischen Sirtex Medical Limited, dem
National Cancer Centre Singapore sowie dem Singapore Clinical
Research Institute“, so Associate Professor Teoh Yee Leong, CEO des
Singapore Clinical Research Institute.

Die SIRveNIB Patienten wurden in 27 Zentren in 10 Ländern des
asiatisch-pazifischen Raums, einschließlich Neuseeland, behandelt.
Die Ergebnisse der SIRveNIB-Studie werden für die erste Hälfte des
Jahres 2017 erwartet.

Sorafenib hat sich als Standardtherapie für Patienten mit
fortgeschrittenem HCC etabliert nach den Ergebnissen zweier
randomisierter, kontrollierter Pivot-Studien, die ein verlängertes
Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo zeigten.[2],[3] 80 % der
Patienten, die Sorafenib erhalten, zeigen allerdings
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. SIRT mit SIR-Spheres
Y-90 Harz-Mikrosphären ist eine zugelassene Therapie für inoperable
Lebertumoren. Es handelt sich um eine minimal-invasive
Behandlungsmethode, bei der hochenergetische Betastrahlung direkt an
die Tumoren abgegeben wird. SIRT wird den Patienten durch
Interventionelle Radiologen verabreicht, die Millionen radioaktiver
Mikrosphären (Durchmesser ca. 32,5 Mikrometer bzw. ein Drittel eines
menschlichen Haars) über einen Katheter in die Leberarterien
infundieren, über die sich die Tumoren mit Blut versorgen. Die
Mikrosphären nutzen die tumoreigene Blutversorgung, um eine
Strahlungsdosis mit geringer Reichweite abzugeben, die 40-mal höher
liegt als bei herkömmlicher Strahlentherapie. Gesundes Gewebe wird
dabei geschont. Das Interesse an einer randomisierten kontrollierten
Studie zu SIRT mit Y-90 Harz-Mikrosphären bei diesem
Patientenkollektiv beruht auf einer beachtlichen Zahl monozentrischer
Open-Label-Studien sowie einer großen multizentrischen Analyse der
langfristigen Ergebnisse nach Therapie mit SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären bei Patienten mit inoperablem HCC.[4]

Aktuelle Verfügbarkeit von SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären

SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in Australien, der
Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), Argentinien (ANMAT), Brasilien
und mehreren asiatischen Ländern, wie etwa der Türkei, Indien und
Singapur, für die Behandlung inoperabler Lebertumoren zugelassen.
Außerdem wird das Produkt zu diesem Zweck in Ländern wie Hongkong,
Neuseeland, Malaysia, Thailand, Taiwan und Israel angeboten.
SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in den USA mit Premarket
Approval (PMA) der FDA für die Behandlung von nicht-resezierbaren
Lebertumoren eines primären kolorektalen Karzinoms in Kombination mit
intrahepatischer arterieller Chemotherapie mit Floxuridin zugelassen.

Über das hepatozelluläre Karzinom

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form von
primärem Leberkrebs, d. h. Krebs, der sich direkt aus Leberzellen
entwickelt. Es handelt sich um die sechsthäufigste Krebsform weltweit
und die zweithäufigste Ursache von krebsbedingten Todesfällen.[5]
Betroffen sind vorwiegend Patienten mit Zirrhose verschiedenster
Ursachen, darunter virale Hepatitis und Alkoholmissbrauch. Diese
Krebsform tritt besonders häufig in Regionen auf, in denen Hepatitis
am häufigsten diagnostiziert wird, also im asiatisch-pazifischen Raum
und in Südeuropa. Bei Diagnose in frühen Stadien kann HCC durch
chirurgische Resektion, Ablation oder Lebertransplantation behandelt
werden, wobei ein verbessertes Langzeitüberleben erwartet wird. Den
meisten Patienten stehen diese Möglichkeiten allerdings nicht zur
Verfügung. Für Patienten mit nicht-resezierbarem HCC sind die
Prognosen schlecht. Das Überleben bewegt sich zwischen wenigen
Monaten und etwa zwei Jahren, was größtenteils von der Ausdehnung der
Tumoren und dem Zustand der Leber zum Zeitpunkt der Diagnose
abhängt.[6] Seit beinahe zehn Jahren wurde keine neue
HCC-Behandlungsoption in größeren Studien erfolgreich getestet.

Über die SIRveNIB Studiensponsoren

SIRveNIB ist eine forschungsinitiierte Studie, die vom Singapore
General Hospital in Zusammenarbeit mit dem National Medical Research
Council, Singapore, dem National Cancer Centre Singapore, dem
Singapore Clinical Research Institute sowie Sirtex Medical Limited
finanziell unterstützt wird.

1. Study to Compare Selective Internal Radiation Therapy (SIRT)
Versus Sorafenib in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma (SIR
veNIB): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01135056.
http://www.sirvenib.com
2. Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et al for the SHARP Investigators
Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New
England Journal of Medicine 2008; 359: 378-390.
3. Cheng A, Kang Y, Chen Z et al. Efficacy and safety of sorafenib
in patients in the Asia-Pacific region with advanced
hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind,
placebo-controlled trial. Lancet Oncology 2009; 10: 25-34.
4. Sangro B, Carpanese L, Cianni R et al on behalf of European
Network on Radioembolization with yttrium-90 resin microspheres
(ENRY). Survival after [90]Y resin microsphere radioembolization
of hepatocellular carcinoma across BCLC stages: A European
evaluation. Hepatology 2011; 54: 868-878.
5. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0,
Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11
[Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on
Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on
06/June/2016.
6. European Association for the Study of the Liver, European
Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC
clinical practice guidelines: Management of hepatocellular
carcinoma. Journal of Hepatology 2012; 56: 908-943.

Pressekontakt:
finden Sie unter:
Singapore General Hospital http://www.sgh.com.sg
National Medical Research Council, Singapore http://www.nmrc.gov.sg
National Cancer Centre Singapore http://www.nccs.com.sg
Singapore Clinical Research Institute http://www.scri.edu.sg
Sirtex Medical Limited http://www.sirtex.com

Referenzen:
SIR-Spheres® is a registered trademark of Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd.
329-EUA-0616

  gesundheit, pharmaindustrie