– Verzögerungen bei klinischen Studien durch Corona-Pandemie – Alle klinischen Studien von Amgen nach der ersten Welle wieder angelaufen – Bedeutung der klinischen Forschung: Früher Zugang zu innovativen Therapien

Eine Vielzahl an klinischen Studien in Deutschland wurden durch die Covid-19-Pandemie verzögert. Die Pandemie hat somit nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Krankheitsfrüherkennung und die Gesundheitsversorgung der Patientinnen und Patienten, sondern auch auf die Erforschung innovativer Therapien.

Durch die Covid-19-Pandemie musste insbesondere die Rekrutierung von Teilnehmenden für klinische Studien eingestellt werden. In den ersten Monaten der Pandemie ging die Anzahl neuer Patientinnen und Patienten, die in Studien aufgenommen wurden, weltweit zurück: Im April 2020 sank in Deutschland die Zahl der rekrutierten Teilnehmenden um 68 Prozent gegenüber dem Ausgangswert vor der Covid-19-Pandemie, im Mai um 66 Prozent. Auch im Juni lag die Zahl noch um 41 Prozent unter dem Vergleichswert. Erst zum zweiten Halbjahr normalisierte sich die Situation.(1)

Die Amgen GmbH hat nun für alle ihre Studien eine Genehmigung zur Wiederaufnahme der Rekrutierung erhalten. Die klinische Forschung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg eines Arzneimittels zu seiner Zulassung. Ein neues Arzneimittel darf erst verschrieben werden, wenn es eine umfangreiche klinische Prüfung bestanden hat. Zugleich ermöglichen diese Studien teilnehmenden Patientinnen und Patienten, bereits vor der Markteinführung innovative Therapien zu erhalten. Dies ist insbesondere bei Erkrankungen, für die es bisher keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt, von großer Bedeutung. „Verzögern sich klinische Studien, verzögert sich die Zulassung und somit die Verfügbarkeit von innovativen Therapien für die Patientinnen und Patienten“, fasst Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei der Amgen GmbH, zusammen. „Daher haben wir uns frühzeitig dafür eingesetzt, dass wir unsere Forschung fortsetzen können und entsprechende Maßnahmen umgesetzt, um die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Pandemie zu gewährleisten.“

In klinischen Studien wird ein Arzneimittel bei freiwilligen Teilnehmenden (Probandinnen und Probanden sowie Patientinnen und Patienten) angewendet und auf seine Wirkung untersucht. Bis zu einer Zulassung umfassen klinische Studien drei Phasen. Im Laufe der drei Phasen werden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels geprüft. Die Amgen GmbH arbeitet in Deutschland mit rund 275 Studienzentren zusammen, die klinische Studien in verschiedenen Indikationen durchführen.

Über Amgen

Amgen ist ein global führendes unabhängiges Biotechnologie-Unternehmen, das mit mehr als 22.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in fast 100 Ländern seit 40 Jahren vertreten ist. In Deutschland arbeiten wir an zwei Standorten mit rund 850 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern jeden Tag daran, Patientinnen und Patienten zu helfen. Weltweit profitieren jährlich Millionen von Menschen mit schweren oder seltenen Erkrankungen von unseren Therapien. Unsere Arzneimittel werden in der Nephrologie, Kardiologie, Hämatologie, Onkologie, Knochengesundheit und bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Neben Originalpräparaten beinhaltet unser Portfolio auch Biosimilars. Wir verfügen über eine vielfältige Pipeline. http://www.amgen.de

Referenzen

1. Covid-19 and clinical trials, the medidata perspective, Release 9.0 https://ots.de/S8oKG7 letzter Zugriff am 26.11.2020

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen, Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche, politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken, Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern, Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und in den von Amgen eingereichten Security and Exchange Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Regierungsbehörden und Managed Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten nach der Markteinführung unserer Produkte und Medizinprodukte Sicherheits- oder Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein. Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz für unsere Produkte und Technologie, der durch angemeldete und erteilte Patente sichergestellt wird, von unseren Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben, unter anderem in Puerto Rico, durch und sind darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten beschränken. Für die Entwicklung mancher unserer zukünftigen Produkte und für die Vermarktung und den Vertrieb mancher unserer Handelsprodukte setzen wir auf die Zusammenarbeit mit Dritten. Zudem stehen wir bezüglich vieler der von uns vermarkteten Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten und die Indikationserweiterung für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden, und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Indikationserweiterung eines bestehenden Produktes erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Einige unserer Vertriebspartner, Kunden und Kostenträger haben erheblichen Einfluss auf ihre Verkaufsverträge mit uns. Die Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann fehlschlagen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen, Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Technische Ausfälle, Cyberangriffe oder Verstöße gegen Datensicherheit können die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit unserer Systeme und unserer Daten beeinträchtigen. Unser Aktienkurs schwankt und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt Geld aufzunehmen.

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