Ajinomoto Althea Inc., ein führendes
Auftragsunternehmen für biotherapeutische Entwicklungs- und
Herstellungsdienste, gab heute bekannt, dass das Patent- und
Markenamt der Vereinigten Staaten (United States Patent and Trademark
Office) das US-Patent 9,310,379 erteilt habe. Dieses Patent deckt
Methoden zur Kristallisation von monoklonalen Antikörpern zum
Scale-Up und zur cGMP-Produktion für die therapeutische Verwendung
ab. Die patentierten Methoden sind wichtig für eine erfolgreiche
Stabilisierung, Lagerung und Abgabe von biologisch aktiven
Antikörper-Kristallen.
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„Dieses Patent unterstreicht erneut die einzigartige Kompetenz und
die firmeneigenen Kapazitäten von Althea im Bereich Entwicklung und
Herstellung von kristallisierten Proteinen zum therapeutischen
Einsatz“, sagte Jennifer Cannon, Ph.D., Vice President, Commercial
bei Althea. „Typische Kristallisationsmethoden erfordern langsame
Diffusionsprozesse, die Wochen dauern können. Im Vergleich dazu kann
das Batchverfahren von Althea für die Antikörper-Kristallisation
innerhalb von einem Tag abgeschlossen werden. Unsere Partner aus der
Pharmabranche sind vom Potenzial dieser Technologie begeistert.“
Die von Althea entwickelte Formulierungstechnik Crystalomics® ist
darauf ausgelegt, die einzigartigen Herausforderungen zu meistern,
die sich während der Entwicklung von therapeutischen Antikörpern
stellen. Aufgrund der Größe und Komplexität dieser Moleküle treten
häufig Probleme im Zusammenhang mit Viskosität, Aggregation und
Stabilität auf. Die Crystalomics®-Gruppe arbeitet mit den Klienten
von Althea, um hochkonzentrierte kristalline Formulierungen mit
niedriger Viskosität, niedrig dosierbarer Abgabe und verbesserter
Stabilität zu produzieren. Darüber hinaus können kristalline
Suspensionen alternative Wege zur Abgabe ermöglichen, die
patientenfreundlicher sind.
Dr. Cannon führte fort: „Monoklonale Antikörper-Produkte gehören
zu den am schnellsten wachsenden Wirkstoffklassen in der Welt und
machen über 75 % der Entwicklungspipelines mit biologischen
Präparaten aus. Wir erwarten, dass sich dieser Trend fortsetzt. Unser
Patent-Portfolio und unsere Expertise positionieren Althea als
erstklassigen Entwicklungspartner für Unternehmen mit dem Ziel,
niedrig dosierbare Formulierungen zu konzipieren, die sowohl den
Arzneimittelentwicklern als auch den Patienten zugutekommen.“
Neben den monoklonalen Antikörpern kann die Crystalomics®-Technik
in einem breiten Spektrum von Molekülen eingesetzt werden:
rekombinante Proteine, Peptide, DNA und Antibiotika.
Über Ajinomoto Althea, Inc.
Althea ist ein vollständig integriertes Vertragsunternehmen für
Entwicklung und Herstellung mit Sitz im kalifornischen San Diego, das
klinische und kommerzielle Produktentwicklung anbietet. Althea bietet
cGMP-Medikamentenabfüllung in Ampullen und Spritzen an, sowie die
Produktion von mikrobiell-abgeleiteten, rekombinanten Proteinen und
plasmider DNA. In Verbindung mit diesen Herstellungsverfahren stellt
Althea umfassende Dienstleistungen im Bereich der Entwicklung bereit,
darunter: Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung,
Analyseentwicklung, komplexe Formulierung, Produktfreigabe und
ICH-konforme Stabilitätsprüfungen. In Altheas Plattform der
Formulierungstechnik findet sich Crystalomics®, eine firmeneigene
Technik, die eine Formulierungslösung für Produkte mit großen
Molekülen bietet, die in hoher Konzentration oder als Formulierung
zur langsamen Freisetzung geliefert werden müssen. Althea verfügt
zudem über eine innovative und bewährte Technik zur Expression
rekombinanter Proteine unter dem Namen Corynex®. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.altheaCMO.com
Pressekontakt:
info@altheaCMO.com
Tel.: +1 858.882.0123
Fax: +1 858.882.1033