Ob für Arzneistoffe, die integraler Bestandteil
eines Medizinproduktes sind, ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß
der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO) erteilt werden kann, wurde in der
Praxis der EU-Mitgliedsstaaten bis vor kurzem unterschiedlich
beurteilt. Auf ein entsprechendes Vorabentscheidungsersuchen des
Bundespatentgerichts hat der Europäische Gerichtshof diese Frage nun
in einem Urteil vom 25. Oktober 2018 verneint (Rechtssache C-527/17 –
Boston Scientific). Die Möglichkeit, für Arzneistoffe ein ergänzendes
Schutzzertifikat erlangen zu können, wird von den auf dem
Medizinsektor tätigen Unternehmen nicht zuletzt deshalb als wichtig
angesehen, weil diese Schutzrechte für ihre Inhaber einen enormen
wirtschaftlichen Wert darstellen. So können während deren Laufzeit
erfahrungsgemäß bis zu 80 % der Gesamteinnahmen für ein Arzneimittel
erzielt werden.

Konkret ging es in dem am Bundespatentgericht anhängigen Fall um
einen mit dem Arzneistoff Paclitaxel beschichteten Stent, der nach
dem Einbringen des Stents in ein verengtes Gefäß an die Gefäßwand
abgegeben wird und dort aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften
einer erneuten Verengung entgegenwirkt. Das Deutsche Patent- und
Markenamt hatte den Antrag auf Erteilung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für Paclitaxel auf der Grundlage des europäischen
Patents EP 0681 475 (DE) und des für das Medizinprodukt TAXUS im Jahr
2007 erteilten CE-Zertifikats zurückgewiesen.

Das Bundespatentgericht hatte in seiner Vorlageentscheidung die
relevanten Aspekte dargelegt. Aus Sicht des 14. Senats habe eine
europäische Arzneimittelbehörde während des durchgeführten
CE-Zertifizierungsverfahrens die Sicherheit und den Nutzen von
Paclitaxel für seine Verwendung in dem entsprechenden Medizinprodukt
eingehend geprüft. Dies hatte zu der vorgelegten Frage geführt, ob
Art. 2 der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen sei, dass ein
Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für ein
Medizinprodukt, das als festen Bestandteil einen Stoff enthält und
dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie
93/42/EWG bewertet wurde, als gleichwertig anzusehen sein könnte.

Dies hat der Europäische Gerichtshof nunmehr verneint. Bei der
Beantwortung hat der Gerichtshof insbesondere auf die hauptsächliche
Wirkungsweise des betreffenden Arzneistoffs abgestellt und
dementsprechend maßgeblich berücksichtigt, dass der betreffende
Arzneistoff als Bestandteil eines Medizinproduktes zugelassen worden
war. Die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für einen
Arzneistoff komme nach der AMVO aber ausschließlich dann in Betracht,
wenn er zuvor ein Genehmigungsverfahren als Arzneimittel durchlaufen
habe. Dass dies im vorliegenden Fall überhaupt nicht möglich war,
weil der betreffende Arzneistoff gemäß den rechtlichen Vorgaben
zwingend anhand des in der einschlägigen Richtlinie 93/42/EWG
vorgesehenen Verfahrens zuzulassen war, könne kein anderes Ergebnis
begründen, so der Gerichtshof. Dies gelte selbst dann, wenn der Stoff
– wie hier – durch eine Arzneimittelbehörde in entsprechender
Anwendung der arzneimittelrechtlichen Zulassungskriterien auf seine
Qualität, Sicherheit und Nützlichkeit hin überprüft wurde. Maßgeblich
bleibe, dass der Stoff hierbei eben nicht für eine Verwendung als
Arzneimittel bewertet worden sei. Zusammenfassend kommt es nach dem
Urteil des Europäischen Gerichtshofs für die Möglichkeit, gemäß den
Bestimmungen der AMVO ein ergänzendes Schutzzertifikat erlangen zu
können, nur darauf an, ob der betreffende Stoff für die Verwendung in
einem Arzneimittel das verwaltungsrechtliche Genehmigungsverfahren
gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) oder der
Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel) durchlaufen hat.

Damit ist die bislang bestehende Rechtsunsicherheit für die
Behörden und Gerichte der Mitgliedsstaaten beseitigt – und nicht
zuletzt auch für die Hersteller von Medizinprodukten.

Auf die EuGH-Entscheidung hat die Antragstellerin ihre Beschwerde
beim Bundespatentgericht zurückgenommen.

BPatG, Beschluss vom 18. Juli 2017, 14 W (pat) 13/16
(Vorlagebeschluss) EuGH, Urteil vom 25. Oktober 2918, C-527/17 –
Boston Scientific

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Dr. Nikolaus von Hartz
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