Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
gab heute seine Entscheidung bekannt, dass für Halaven® (Eribulin)
für Frauen, die bereits umfassend gegen metastasierten oder lokal
fortgeschrittenen Brustkrebs therapiert wurden, ein zusätzlicher
Nutzen vorliegt.

Im Gegensatz zur Einschätzung des IQWiG (Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) stellt die heutige Bewertung
durch den G-BA zumindest eine teilweise Anerkennung der positiven
Ergebnisse der EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician´s Choice [TPC] Versus Eribulin E738)
dar.

Diese kontrollierte klinische Phase III-Studie, die im
renommierten Fachblatt „The Lancet“ publiziert wurde, hat ergeben,
dass Eribulin als Monochemotherapie das Gesamtüberleben der zuvor
extensiv gegen Brustkrebs vorbehandelten Frauen (gegenüber einer
Therapie nach Wahl des Arztes) statistisch signifikant und klinisch
relevant verlängert. Eine besondere Rolle spielt hierbei auch das
bekannte und kontrollierbare Sicherheitsprofil von Eribulin, das mit
demjenigen anderer Monochemotherapien gegen Brustkrebs im
fortgeschrittenen Stadium in diesem Umfeld übereinstimmt.1

„Wir begrüßen grundsätzlich die Entscheidung des G-BA, der einen
Zusatznutzen für Eribulin bestätigt und damit von dem Vorschlag des
IQWiG abweicht. Allerdings betrachtet auch der G-BA lediglich zwei
nachträglich definierte Patientengruppen der Zulassungsstudie für
Eribulin separat: Patienten, die für eine erneute Therapie mit einem
Anthrazyklin oder Taxan in Frage kämen und Patienten, die für diese
Therapien nicht mehr in Frage kämen, anstelle die Studie als Ganzes
zu bewerten. In Konsequenz sieht der G-BA für Patienten, die erneut
eine Anthrazyklin- oder Taxantherapie erhalten könnten, einen
geringeren Nutzen als die vom G-BA definierte zweckmäßige
Vergleichstherapie.

Wir haben im Rahmen unseres Dossiers zu Halaven dargelegt, dass
Eribulin derzeit der einzige Wirkstoff ist, für den eine relevante
Verlängerung des Überlebens als herausragendes Therapieziel für
betroffene Patientinnen nach Versagen einer Taxan- und
Anthrazyklin-Therapie nachgewiesen werden konnte“, so Frank Zeymer,
Direktor der Geschäftseinheit Onkologie.

Eribulin ist in Europa zur Behandlung von Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, der sich
nach mindestens zwei Chemotherapien im fortgeschrittenen
Krankheitsstadium weiter ausgebreitet hat. Die Vortherapie sollte ein
Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, sofern diese Therapeutika
für die Patientinnen nicht ungeeignet waren.2

HINWEISE AN DIE REDAKTIONEN

Halaven® (Eribulin)

Eribulin ist ein nicht taxanbasierter Inhibitor der
Mikrotubuli-Dynamik für die Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen,
die bereits mindestens zwei Chemotherapien gegen metastasierten
Brustkrebs erhalten haben und deren vorangegangene Therapien ein
Anthrazyklin und ein Taxan umfasst haben sollten.1 Eribulin gehört
zur antineoplastischen Wirkstoffklasse der Halichondrine,
Naturprodukten, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai
isoliert werden. Es wird angenommen, dass die Wirkung von Eribulin
auf einer Hemmung der Wachstumsphase der Dynamik der Mikrotubuli
beruht. Die Verkürzungsphase bleibt hierbei unbeeinträchtigt, und
Tubulin wird in nicht produktive Aggregate abgekapselt.

Globale Klinische Phase III-Studie (EMBRACE)

Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician’s Choice [TPC] Versus Eribulin
E7389) handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte,
globale, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei
Behandlungsarmen zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Patientinnen,
die entweder mit Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Regime
(Treatment of Physician’s Choice, TPC) therapiert wurden. TPC war
definiert als zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene
Monochemo-, Hormon- oder Biologika-Therapie bzw. palliative
Behandlung oder Strahlentherapie gemäß den jeweils üblichen
Gepflogenheiten. An der Studie nahmen 762 Patientinnen mit
metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor mindestens zwei und
höchstens fünf Chemotherapien, darunter ein Anthrazyklin und ein
Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende Mehrheit (96 %) der
Patientinnen im TPC-Arm erhielt eine Chemotherapie.3

Bei der gesamten Population der Phase III-Studie EMBRACE
verlängerte Eribulin das Gesamtüberleben bei stark extensiv
vorbehandelten Frauen mit metastasiertem Brustkrebs gegenüber den
Patientinnen, die TPC erhielten, um 2,7 Monate (13,2 gg. 10,5, HR
0,81 [95 % KI 0,067, 0,96] nomineller p-Wert=0,014).1 Eine geplante
Analyse der Patientinnen aus Region 1 der Studie (Nordamerika/
Westeuropa/ Australien) zeigte eine signifikante Verlängerung des
Gesamtüberlebens unter Eribulin gegenüber TPC von 3,0 Monaten
(nomineller p-Wert=0,031).3

Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei den in
der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelten Patientinnen auftraten,
waren Müdigkeit (Asthenie), Verminderung der gegen Infektionen
wirksamen weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall
(Alopezie), Taubheitsgefühl und Kribbeln in Armen und Beinen
(periphere Neuropathie), Übelkeit und Obstipation. Die periphere
Neuropathie war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen von
Eribulin führte. Sie trat bei weniger als 5 % der Teilnehmerinnen an
der EMBRACE-Studie auf. Nur von 0,6 % der Patientinnen wurde Eribulin
wegen einer Neutropenie abgesetzt.

Metastasierter Brustkrebs

Metastasierter Brustkrebs ist ein fortgeschrittenes Stadium der
Krankheit, das auftritt, wenn sich der Brustkrebs auf andere Teile
des Körpers ausbreitet. In Europa werden bei etwa 6 % aller
Brustkrebsfälle bereits bei der Diagnose Metastasen festgestellt. Die
5-Jahres-Überlebensrate beträgt bei diesen Fällen 21 %.3

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied
darstellen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und
ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen
ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc),
die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von
Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für
sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die
Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten Pharmaunternehmen. Die Firmenphilosophie
besteht darin, „die Lebensqualität von Patienten und deren Familien
zu verbessern und einen wertvollen Beitrag zur Gesundheitsfürsorge zu
leisten“. Diese Philosophie fasst das Unternehmen unter dem Begriff
human health care (hhc) zusammen. Eisai konzentriert seine
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten dabei auf drei Kernbereiche:

– Onkologie
– Neurowissenschaften
– Vaskuläre/Immunologische Erkrankungen

In seinen Unternehmungen in den USA, Asien, Europa sowie in seinem
Heimatmarkt Japan beschäftigt Eisai weltweit insgesamt über 11.000
Mitarbeiter. Die Eisai GmbH vertreibt mit ihren derzeit rund 130
Mitarbeitern in Deutschland innovative Präparate zur Behandlung von
Erkrankungen in den Bereichen Zentrales Nervensystem,
Gastroenterologie und Onkologie. Eisai setzt dabei vor allem auf
innovative Produkte und die Nähe zum Patienten. www.eisai.de

Quellen:

1. Cortes J, O’Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III
open-lable randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus
treatment of physician’s choice in patients with metastatic breast
cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

2. Fachinformation Halaven® März 2011

3. Cardoso, M. and Castiglione F. Locally recurrent or metastatic
breast cancer: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment
and follow-up. On behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Ann
Oncol (2009) 20 (suppl 4): iv15-iv18

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