– 40,8 Mio. $ Barmittel und Barmitteläquivalente bis einschließlich 30. September 2022
– Einstellung der Entwicklung von Fezagepras
– Beendigung der alten CDMO-Vereinbarung mit Einsparungen in Höhe von 33,1 Mio. $
– Nettoverlust aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von 4,5 Mio. $ im Quartal mit Abschluss zum 30. September 2022 im Vergleich zu 9,7 Mio. $ Nettoerlust im gleichen Zeitraum 2021
– Der derzeitige Liquiditätsvorrat wird voraussichtlich unsere kurzfristigen Entwicklungsziele bis zum vierten Quartal des Geschäftsjahres 2023 unterstützen
– Möglichkeiten zum Verkauf von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerten zur weiteren Verlängerung des Liquiditätsvorrats bis 2024
– Änderungen zur Stärkung des Führungsteams

Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences“ oder das „Unternehmen“) gab heute seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022 mit Ende zum 30. September 2022 bekannt.

„Wir freuen uns, dass wir zu Beginn des vierten Quartals 2022 über die erwarteten liquiden Mittel verfügen, um unsere kurzfristigen Entwicklungsziele bis zum vierten Quartal 2023 zu finanzieren, und dass wir die Möglichkeit haben, diesen Zeitraum durch den Verkauf von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Immobilien bis 2024 zu verlängern“, erklärte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences. „Wir freuen uns auf die Umsetzung unserer wichtigsten Unternehmens- und F&E-Prioritäten, zu denen auch die Nominierung unseres Hauptkandidaten für das GPR84-Antagonistenprogramm des Unternehmens in den kommenden Monaten gehört – möglicherweise bis Ende 2022.“

Wir freuen uns auch, einige Änderungen in unserem Führungsteam bekanntgeben zu können. Nicole Rusaw, die seit dem 2. März 2022 als Interim-Finanzvorstand tätig war, wurde mit sofortiger Wirkung zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. In ihrer Rolle als CFO von Liminal BioSciences wird Nicole weiterhin die Finanzfunktion leiten und als festes Mitglied des Teams fortschrittliche Finanz-, Betriebs-und technische Prozesse implementieren.

Zusätzlich zur Ernennung von Nicole zum CFO, wurde Dr. Gary Bridger, derzeitiges Mitglied des Verwaltungsrats und strategischer Berater des Unternehmens, mit sofortiger Wirkung zum Interim Chief Scientific Officer ernannt. Dr. Bridger wird der Forschungs- und Entwicklungsfunktion vorstehen und die Verantwortung für die Leitung aller Aspekte der Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens übernehmen. Dr. Bridger bleibt weiterhin Vorstandsmitglied des Unternehmens.

„Wir freuen uns, dass wir nun, da das Unternehmen die nächste Phase seiner Reise antreten kann, diese Veränderungen im Führungsteam vornehmen können. Die Führungsqualitäten von Nicole und Dr. Bridger, ihre umfangreiche Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und ihre nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Leitung von Teams in bedeutenden Unternehmen kommen zu einem wichtigen Zeitpunkt, da wir uns auf wichtige Meilensteine für unsere niedermolekulare Pipeline vorbereiten“, erklärte Bruce Pritchard, Chief Executive Officer von Liminal BioSciences.

Wichtige Unternehmens- und F&E-Prioritäten für 2022

– Nach Abschluss der internen präklinischen Studien zur Krankheitsmodellierung beabsichtigen wir, in den kommenden Monaten, möglicherweise bis Ende 2022, einen präklinischen Kandidaten zu benennen und den/die Bereich(e) der potenziellen Indikation(en) für die weitere Entwicklung unseres GPR84-Antagonistenprogramms bekannt zu geben.
– Wir suchen weiterhin aktiv nach Möglichkeiten, nicht zum Kerngeschäft gehörende Vermögenswerte zu monetarisieren und Kosten zu senken.

Jüngste Entwicklungen

– Im September übertrugen wir nach Genehmigung durch die Abteilung für Zulassungsqualifikationen von The Nasdaq Stock Market („Nasdaq“) unsere Stammaktien vom Nasdaq Global Market auf den Nasdaq Capital Market, wie es die Listing Rule 5810(c)(3)(A) erlaubt. Unsere Stammaktien wurden mit Beginn des Handels am 6. September 2022 am Nasdaq Capital Market gehandelt. Im Zusammenhang mit der Übertragung auf den Nasdaq-Kapitalmarkt gewährte uns die Nasdaq einen zweiten Zeitraum von 180 Kalendertagen, d. h. bis zum 27. Februar 2023, um die Compliance der Mindestpreisanforderung für die weitere Notierung wieder zu erfüllen, indem an der Nasdaq ein Schlusskurs von mindestens 1,00 $ pro Aktie an mindestens 10 aufeinanderfolgenden Handelstagen erreicht wird. Wir gaben der Nasdaq unsere schriftliche Absicht bekannt, die Mindestgebotspreisunterschreitung während des zusätzlichen Compliance-Zeitraums durch umgekehrte Aktienaufteilung zu beheben, die gegebenenfalls vor Ablauf des zweiten Compliance-Zeitraums der Zustimmung der Aktionäre bedarf. Wir beabsichtigen, im ersten Quartal 2023 eine Aktionärsversammlung zur Durchführung einer Aktienzusammenlegung abzuhalten, um die Anforderungen der Nasdaq-Notierung wieder zu erfüllen.

Weitere Unternehmenshöhepunkte

– Im Juli 2022 haben wir die Entwicklung von Fezagepras eingestellt, unserem früheren niedermolekularem Produktkandidaten. Die Entscheidung, die Entwicklung von Fezagepras einzustellen, beruhte auf den Ergebnissen der klinischen Phase-1a-Studie mit einer einzigen aufsteigenden Dosis (SAD), die darauf hindeuteten, dass Fezagepras im Vergleich zu Natriumphenylbutyrat als Stickstofffänger deutlich unterlegen war. Die im Mai 2022 eingeleitete klinische Phase-1a-SAD-Studie mit Fezagepras war als direkter Vergleich mit Natriumphenylbutyrat konzipiert, um uns weitere Daten zu liefern, mit denen wir feststellen können, ob es sich lohnt, Fezagepras für eine der möglichen Indikationen zu entwickeln, bei denen die Stickstoffbindung von Vorteil ist. Die Empfehlung, das Entwicklungsprogramm für Fezagepras einzustellen, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.
– Im August 2022 erwarben wir 100 % der ausstehenden Vorzugs- und Stammaktien unserer Tochtergesellschaft Pathogen Removal Diagnostic Technologies Inc. (PRDT), so dass das Unternehmen nun 100 % der Anteile an PRDT hält. PRDT besitzt und kontrolliert eine bestimmte Technologie zur Prionenreduktion, die nicht zum Kerngeschäft des Unternehmens gehört.
– Im August 2022 schlossen wir eine Vereinbarung über die Beendigung unserer alten CDMO-Vereinbarung (Contract Development and Manufacturing Organization) in Bezug auf die Herstellung unserer aus Plasma gewonnenen therapeutischen Produkte ab. Die Kündigung ist Teil unseres bereits veröffentlichten Ziels, unser Geschäft zu rationalisieren, unsere nicht zum Kerngeschäft gehörenden Vermögenswerte zu veräußern und Verträge im Zusammenhang mit unserem früheren Geschäft mit aus Plasma gewonnenen Therapeutika zu beenden. Die Vereinbarung führte zur sofortigen Beendigung der CDMO-Vereinbarung und aller damit verbundenen Verpflichtungen, einschließlich aller jährlichen Mindestabnahme-Verpflichtungen. Im Rahmen der Vereinbarung verpflichtete wir uns zur Zahlung von insgesamt 18 Mio. $, von denen 11,2 Mio. $ bei Abschluss der Vereinbarung gezahlt wurden und die bis zum Zeitpunkt der Kündigung fälligen Beträge abdeckten. Das Unternehmen wird zwei weitere Zahlungen vornehmen, von denen 3,4 Mio. $ im ersten Quartal 2023 und die restlichen 3,4 Mio. $ im ersten Quartal 2024 fällig sein werden. Die Vereinbarung enthält die üblichen Freigaben und führte zu Bargeldeinsparungen in Höhe von etwa 33,1 Mio. $.

Finanzergebnisse des dritten Quartals 2022

Alle Zahlen in diesem Abschnitt sind in kanadischen Dollar angegeben.

– Die liquiden Mittel beliefen sich am 30. September 2022 auf 40,8 Mio. $, während das Betriebskapital, d. h. das Umlaufvermögen abzüglich der kurzfristigen Verbindlichkeiten, 35,2 Mio. $ betrug.
– Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 3,5 Mio. $ im Vergleich zu 5,0 Mio. $ im dritten Quartal 2021. Der Rückgang ist hauptsächlich auf geringere Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, Lizenzgebühren und Kosten für klinische Studien in Höhe von 0,4 Mio. $, 0,3 Mio. $ bzw. 0,2 Mio. $ sowie auf eine allgemeine Senkung der Betriebskosten zurückzuführen.
– Die Ausgaben für die Verwaltung beliefen sich für das dritte Quartal 2022 auf 4,4 Mio. $, im Vergleich zu 9,4 Mio. $ für das dritte Quartal 2021. Der Rückgang der Verwaltungsausgaben ist in erster Linie auf eine Reduzierung der Ausgaben in Höhe von 2,5 Mio. $ aufgrund einer Senkung der Versicherungsprämien für Direktoren und leitende Angestellte, einer Reduzierung der Ausgaben für aktienbasierte Vergütungen um 1,2 Mio. $ und einer Reduzierung der Gehälter und sonstiger Leistungen um 1,2 Mio. $ zurückzuführen.
– Der Nettoverlust aus laufenden Geschäften nach Steuern betrug 4,5 Mio. $ im dritten Quartal 2022 gegenüber 9,7 Mio. $ im dritten Quartal 2021. Die Verringerung des Verlustes ist hauptsächlich auf die Verringerung der Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 1,5 Mio. $, der Verwaltungskosten in Höhe von 5,0 Mio. $, die die Verringerung der Versicherungskosten widerspiegeln, und der Finanzkosten in Höhe von 2,8 Mio. $ aufgrund der Rückzahlung der langfristigen Schulden des Unternehmens zurückzuführen. Dieser Rückgang wird teilweise durch einen Rückgang der Gewinne aus der Veränderung des beizulegenden Zeitwerts der Optionsscheinverbindlichkeit, die erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertet wird, in Höhe von 4,9 Mio. $ ausgeglichen.
– Die nicht beherrschenden Anteile an unserer Tochtergesellschaft PRDT wurden nach dem Erwerb der ausstehenden Vorzugs- und Stammaktien, die sich zuvor nicht im Besitz des Unternehmens befanden, im August 2022 auf 0 $ reduziert. Der Saldo der nicht-beherrschenden Anteile in der Bilanz zum Zeitpunkt der Übernahme war ein Sollsaldo von 9,3 Mio. $ und wurde im dritten Quartal 2022 in das Defizitkonto umgegliedert.
– Die Gesamteinnahmen aus aufgegebenen Geschäftsbereichen beliefen sich im dritten Quartal 2022 auf 26,8 Mio. $, verglichen mit 84,2 Mio. $ im dritten Quartal 2021. Die Einnahmen aus dem dritten Quartal 2021 setzten sich aus dem Gewinn aus dem Verkauf aufgegebener Geschäftsbereiche in Höhe von 129,8 Mio. $ zusammen, der durch den Verkauf des Priority Review Vouchers (PRV) für 131,0 Mio. $ (abzüglich der Verkaufskosten von 1,9 Mio. $) erzielt wurde. Dem Gewinn stand teilweise ein Verlust der Geschäftstätigkeit im ehemaligen Segment Plasma-Therapeutika gegenüber, der auf zwei Zahlungen von Prometic Biotherapeutics Inc. an Prometic Bioproduction Inc. (PBP) am 29. September 2021 zurückzuführen ist. PBP war zu diesem Zeitpunkt im Besitz von Kedrion S.p.A., und eine erste Zahlung in Höhe von 39,5 Mio. $, die 30 % des Nettoerlöses aus dem Verkauf von PRV ausmachten, als Entschädigung für frühere Forschungs- und Entwicklungsleistungen, sowie eine zweite Zahlung in Höhe von 6,4 Mio. $ als Vorauszahlung für künftige F&E-Leistungen wurden geleistet. Der Gewinn aus aufgegebenen Geschäftsbereichen in Höhe von 26,7 Mio. $ im dritten Quartal 2022 resultierte aus der Beendigung unseres alten CDMO-Vertrags, der im August 2022 abgeschlossen worden war. Die Aufhebung der Vereinbarung führte zum Erlöschen der gesamten CDMO-Leasing-Verbindlichkeit und zur Verbuchung eines Gewinns aus der Änderung einer Verbindlichkeit, die in den Finanzierungskosten aus aufgegebenen Geschäftsbereichen in Höhe von 16,0 Mio. $ enthalten sind, und einer Auflösung der belastenden Rückstellung für CDMO in Höhe von 10,7 Mio. $.
– Der Nettoertrag für das dritte Quartal 2022 betrug 22,3 Mio. $, verglichen mit einem Ertrag von 74,5 Mio. $ für das dritte Quartal 2021.

Informationen zu Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger niedermolekularer Therapeutika für Patienten mit entzündlichen, fibrotischen sowie Stoffwechselkrankheiten konzentriert, wobei wir unsere Wirkstoffforschungsplattform und einen datengesteuerten Ansatz nutzen. Das Unternehmen entwickelt derzeit GPR84-Antagonisten und OXER1-Antagonisten. Zusätzlich zu diesen Programmen prüft das Unternehmen weiterhin andere Entwicklungsmöglichkeiten, um seine Pipeline zu erweitern.

Liminal BioSciences ist in Kanada und im Vereinigten Königreich tätig.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Einige der zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteten Begriffen erkennbar. Aussagen, die nicht historischer Natur sind, einschließlich der Worte „antizipieren“, „erwarten“, „suggerieren“, „planen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „anvisieren“, „projizieren“, „sollten“, „könnten“, „würden“, „möglicherweise“, „werden“, „prognostizieren“ und anderer ähnlicher Ausdrücke, dienen dazu, zukunftsorientierte Aussagen zu kennzeichnen. Diese Aussagen beziehen sich unter anderem auf die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem: Fortschritte bei den Produktkandidaten von Liminal BioSciences, einschließlich der voraussichtlichen Liquidität des Unternehmens; der Zeitplan für die Benennung eines führenden Produktkandidaten für das GPR84-Antagonistenprogramm des Unternehmens; die potenzielle Entwicklung der F&E-Programme des Unternehmens; der Zeitplan für den Beginn oder die Art der präklinischen und klinischen Studien und die potenziellen therapeutischen Bereiche; die Rollen und erwarteten Vorteile für das Unternehmens in Bezug auf die neuen Mitglieder im Führungsteam; der potenzielle Verkauf von nicht zum Kerngeschäft gehörenden Immobilien; und unsere Fähigkeit, Werte für unsere Aktionäre zu schaffen und die Kosten im Zusammenhang mit Verträgen zu senken, die mit dem früheren Betrieb des Unternehmens verbunden sind. Diese Aussagen sind „zukunftsorientiert“, da sie auf unseren aktuellen Erwartungen bezüglich der Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Prognosen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinträchtigen oder wenn sich unsere Prognosen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: der Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; der Fähigkeit des Unternehmens, das für die Fortführung des Unternehmens erforderliche Kapital aufzubringen; der Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur Verfolgung von F&E-Projekten, klinischer Entwicklung, Herstellungs- oder Vermarktungsaktivitäten; der erfolgreichen und rechtzeitigen Einleitung oder Beendigung von präklinischen und klinischen Studien; der Fähigkeit, Finanzierungsmöglichkeiten oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen; der Fähigkeit, den Mangel der Nasdaq-Notierung zu beheben und die Einhaltung der Nasdaq-Notierungsregeln wiederherzustellen; Ungewissheiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und den damit verbundenen behördlichen Überprüfungen und Genehmigungen; der erfolgreichen und zeitgerechten Integration der neuen Mitglieder des Führungsteams; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Belegschaft des Unternehmens, den Geschäftsbetrieb, die klinische Entwicklung, die behördlichen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen sowie allgemeinen Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen und Berichten, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapierbehörden einreicht, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Jahr, sowie in anderen Einreichungen und Berichten, die Liminal BioSciences von Zeit zu Zeit einreicht. Diese Risiken können durch die laufende COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Auswirkungen auf das Geschäft von Liminal BioSciences und die Weltwirtschaft noch verstärkt werden. Daher können wir nicht garantieren, dass eine bestimmte zukunftsgerichtete Aussage eintreten wird. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, dass sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen und Prognosen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist gemäß den geltenden Wertpapiergesetzen oder -vorschriften vorgeschrieben.

Unternehmenskontakt, Shrinal Inamdar, Associate Director, Investor Relations and Communications, s.inamdar@liminalbiosciences.com, +1 450.781.0115; Pressekontakt, Kaitlin Gallagher, kgallagher@berrypr.com, +1 212.253.8881

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