EpiVax, Inc. („EpiVax“) freut sich, den Erhalt eines zweijährigen Zuschusses in Höhe von 2 Mio. USD vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA bekannt zu geben, um eine Methode zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos von Wirtszellproteinen (HCP) zur Verbesserung der Entwicklung von Biosimilars und zur Beurteilung der Austauschbarkeit von Produkten zu validieren (# U01FD007760). Die Forschung beginnt im September 2022 und endet im August 2024.

Biosimilars sind biologische Produkte, die nach einem neuartigen Verfahren hergestellt werden und nachweislich mit einem von der FDA zugelassenen biologischen Produkt biosimilar sind. Im Vergleich zum Referenzprodukt dürfen keine klinisch signifikanten Unterschiede vorliegen. Die Zahl der Biosimilars, die auf den Markt kommen, steigt rapide an, da der Patentschutz für biologische Präparate ausläuft. Fast 40 Biosimilars wurden von der FDA zugelassen (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3643760-1&h=2203724425&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3643760-1%26h%3D2335433376%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fdrugs%252Fbiosimilars%252Fbiosimilar-product-information%26a%3DNearly%2B40%2Bbiosimilars%2Bhave%2Bbeen%2Bapproved%2Bby%2Bthe%2BFDA&a=Fast+40%C2%A0Biosimilars+wurden+von+der+FDA+zugelassen), wodurch sich die Gesundheitskosten für die Patienten senken.

Dieser neue Zuschuss wird EpiVax die Möglichkeit geben, den Nutzen von In-silico-Instrumenten für das Screening und die Einstufung von Vertretern des Gesundheitswesens auf ihr Potenzial, bei Patienten, die das Biosimilar erhalten, eine unerwünschte Immunreaktion auszulösen, zu dokumentieren. Der Zugang zu In-silico-Instrumenten, die in präklinischen Studien validiert wurden, dürfte die Sicherheit von biologischen Präparaten verbessern und den Prozess der Immunogenitäts-Risikobewertung für Biosimilars beschleunigen. Der neue Zuschuss stützt sich auf Forschungsarbeiten zur Bewertung von Immunogenitätsrisiken, die mit dem FDA-Büro für Generika durchgeführt werden (Verträge 75F40120C00157, HHSF223018186C). Diese abgeschlossenen und laufenden Projekte unterstützen die Entwicklung von In-silico-Instrumenten und -Methoden zur Risikobewertung von produkt- und prozessbezogenen Verunreinigungen.

EpiVax hat fortschrittliche Methoden zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos (ISPRI und ISPRI-HCP) entwickelt, die von führenden Biologika-Entwicklern in aller Welt eingesetzt werden. Der Zugang zur sicheren, cloudbasierten ISPRI-Plattform erfolgt durch Kontaktaufnahme mit EpiVax unter folgender E-Mail-Adresse: rnolan@epivax.com.

Das PANDA-Programm für generische Peptidverunreinigungen (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3643760-1&h=1426404063&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3643760-1%26h%3D2709913033%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fepivax.com%252Fimmunogenicity-assessment%252Fpanda-screening%26a%3DPANDA%2Bprogram%2Bfor%2Bgeneric%2Bpeptide%2Bimpurities&a=PANDA-Programm+f%C3%BCr+generische+Peptidverunreinigungen) wird derzeit von einer Vielzahl von Trägern generischer Peptide aus den USA, Europa, Indien und Korea genutzt. Informationen zu PANDA erhalten Sie unter smoniz@epivax.com.

Laut Dr. Amy Rosenberg, Leiterin der Abteilung Immunologie und Proteintherapeutika bei EpiVax, „haben Wirtszellproteine ein großes Potenzial, die Immunogenität von biologischen Therapeutika zu verbessern. Schnelle und genaue Methoden zur Identifizierung von HCPs mit höherem und niedrigerem Risiko werden es den Arzneimittelentwicklern ermöglichen, das Sicherheitsprofil ihrer biotechnologischen Produkte zu verbessern.“

Das Projekt wird von der Food and Drug Administration (FDA) des Ministeriums für Gesundheitspflege und Soziale Dienste der Vereinigten Staaten (HHS) im Rahmen eines Financial Assistance Award [FAIN] in Höhe von insgesamt 1.999.984,00 USD unterstützt, der zu 100 Prozent von der FDA/HHS finanziert wird. Die Inhalte der vorliegenden Pressemitteilung sind diejenigen des Autors/der Autoren und stellen nicht notwendigerweise die offizielle Meinung der FDA/HHS oder der US-Regierung dar und wurden auch nicht von diesen bestätigt.

Informationen zu EpiVax:

EpiVax ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Vorhersage von T-Zell-Epitopen, Immunmodulation und die schnelle Entwicklung von Impfstoffen spezialisiert hat. Die Immunogenitäts-Screening-Toolkits von EpiVax für Therapeutika und Impfstoffe, ISPRI und iVAX, werden zur Förderung der Forschung einer weltweiten Auswahl von Unternehmen eingesetzt.

Weitere Informationen zu EpiVax finden Sie unter www.epivax.com.

kporter@epivax.com

Pressekontakt:

Katie Porter, Associate Director, Geschäftsentwicklung und Marketing
EpiVax
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