Der erste US-Patient wurde in die klinische FDA-Studie SELUTION4BTK (Below-the-Knee) zur Evaluierung von SELUTION SLR(TM), dem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon von MedAlliance, aufgenommen. Dieser Meilenstein folgt auf die IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) in den USA im Mai 2022, wobei die Aufnahme des ersten Patienten in Deutschland eine Woche nach der Zulassung erfolgte.

„Wir freuen uns sehr, dass wir in den USA endlich eine medikamentenfreisetzende Technologie für die Behandlung dieser schwierigen Patientengruppe zur Verfügung haben“, kommentierte der leitende Prüfarzt der Studie, Dr. Ehrin Armstrong. „Die positiven ersten Ergebnisse mit diesem neuartigen SELUTION SLR Sirolismus-freisetzenden Ballon (Drug Eluting Balloon, DEB) in Europa und Asien ermutigen uns. Wir hoffen, dass diese IDE-Studie der FDA einen signifikanten Nutzen für Patienten zeigen wird, für die es derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt.“

Ziel der klinischen Studie SELUTION4BTK ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit und der gleichwertigen Sicherheit von SELUTION SLR im Vergleich zur einfachen (unbeschichteten) Ballonangioplastie (POBA) bei der Behandlung von BTK-Arterien bei Patienten mit chronischer, gliedmaßenbedrohender Ischämie (Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI). Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297).

377 Probanden werden im Verhältnis 1:1 entweder SELUTION SLR oder der Kontrollbehandlung zugeteilt. Dies ist die erste Studie ihrer Art, in die CLTI-Patienten einbezogen werden können. Die Patienten werden an etwa 40 Standorten in den USA, Europa und Asien aufgenommen. Dieser erste US-Patient wurde bei Vascular Solutions in Cary, North Carolina, von Dr. Siddhartha Rao aufgenommen.

„Wir freuen uns sehr, an dieser bahnbrechenden Studie teilzunehmen“, so Dr. Rao. „Wir hoffen, dass diese vielversprechende Technologie unsere Patienten mit chronischer gliedmaßenbedrohender Ischämie hilft und Leben und Gliedmaßen rettet. Wir freuen uns auf die rasche Aufnahme der Patienten in diese Studie.“

„Wir waren das erste Unternehmen, das von der FDA die Breakthrough Device Designation für einen medikamentenfreisetzenden Ballon erhielt und sind stolz darauf, den allerersten US-Patienten in eine Sirolimus-DEB-Studie aufzunehmen“, fügte Jeffrey B. Jump, Chairman und CEO von MedAlliance, hinzu. „Viele Unternehmen haben jahrelang versucht, Sirolimus in die USA zu bringen, und wir freuen uns sehr, dass unser Team diesen wichtigen Meilenstein erreicht hat. Den US-Patienten steht nun eine Alternative zu Paclitaxel-DEB zur Verfügung, womit die von der FDA geäußerten Bedenken ausgeräumt sind.“

SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat SELUTION SLR vier bahnbrechende Zulassungen erteilt: für die Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in nativen Koronararterien, für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose sowie für periphere Indikationen unterhalb des Knies und für AV-Fisteln.

Im August 2021 wurde der erste von über 3.000 Patienten in eine bahnbrechende randomisierte, kontrollierte Koronarstudie aufgenommen, in der SELUTION SLR mit einem medikamentenfreisetzenden Limus-Stent [DES] verglichen wurde und die Überlegenheit nachweisen sollte. SELUTION DeNovo ist die größte Studie für einen DEB, die je eingeleitet wurde. Sie hat das Potenzial, die medizinische Praxis zu verändern.

Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.

Es ist jetzt in Europa und allen anderen Ländern, in denen das CE-Zeichen anerkannt ist, erhältlich.

Informationen zu MedAlliance

Die MedAlliance ist ein privat geführtes Medizintechnik-Unternehmen. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Nyon, Schweiz, mit Niederlassungen in Deutschland, Singapur, Großbritannien und den USA. MedAlliance ist spezialisiert auf die Entwicklung bahnbrechender Technologien und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen Medikamentenkombinationsprodukten zur Behandlung von koronaren und peripheren Herzerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter: www.medalliance.com

1 Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe – Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt

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