Pan-Sarbecovirus-Impfstoffe wurden von der WHO als dringend notwendig bezeichnet

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys“ oder „das Unternehmen“) hat heute bekannt gegeben, dass die Ohio State University („Ohio State“), sein Forschungspartner, der gemeinsam den neuartigen Ansatz des Unternehmens für einen „Universalimpfstoff“ zur Behandlung einer breiten Palette von Sarbecoviren („Pan-Sarbecovirus-Impfstoff“) untersucht, die Vorbereitung der Surrogat-Virusneutralisationsassays für die SARS-CoV-2-Varianten sowie die Pangolin-Cov-GD1- und Bat-CoV-RaTG13-Sarbecoviren abgeschlossen hat. Der nächste Schritt ist die Immunisierung der Versuchstiere mit BVX-1021, dem „Booster“-Impfstoff von BioVaxys, der zusammen mit aktuellen SARS-CoV-2-Impfstoffen verabreicht werden soll, um Sarbecoviren zu bekämpfen.

BVX-1021 ist Gegenstand einer laufenden Forschungszusammenarbeit zwischen der Ohio State und BioVaxys, die den neuartigen Ansatz des Unternehmens für einen „universellen Impfstoff“ untersucht, der eine breite Palette von Sarbecoviren behandeln kann. Dabei handelt es sich um eine Familie von Viren, zu denen SARS-CoV-2 und aktuelle „besorgniserregenden Varianten“ wie Delta und Omikron (sowie mindestens zehn weitere Varianten, die derzeit weltweit überwacht werden), SARS-CoV-1 und eine breite Palette anderer potenziell gefährlicher zoonotischer Viren gehören. Die Zusammenarbeit, die seit Anfang dieses Jahres läuft, evaluiert die Kombination von BVX-0320 und BVX-1021 von BioVaxys in einem Meerschweinchenmodell. Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind die Entwicklung virusneutralisierender Antikörper gegen das lebende Virus SARS-CoV-2 und andere Sarbecoviren, einschließlich Fledermaus- und Pangolin-SARS-verwandter Coronaviren. Fledermäuse sind ein wichtiges Reservoir für viele SARS-Stämme, wobei mehrere Stämme in Fleckenmusangs identifiziert wurden, die wahrscheinlich Vorfahren von SARS-CoV-1 waren („SARS-1“) (Journal of Virology. 84 (6): 2808-19, 2010). Die Präsenz von neutralisierenden Antikörpern im Tiermodell würde stark darauf hindeuten, dass BVX-1021 eine zusätzliche Immunantwort über alle Sarbecoviren bei den vollständig gegen Covid-19 geimpften Menschen sowie Personen mit natürlicher Immunität geben würde.

Jüngere Ausbeuten an rekombinantem SARS-1-Protein, das von einem externen Lieferanten für die Bioproduktion von BVX-1021 bezogen wurde, enthielten zusätzlich zum SARS-1-Protein das Vorhandensein eines natürlichen Proteinaggregat-Nebenprodukts. Obwohl sich dies wahrscheinlich nicht auf die neutralisierenden Antikörper-Assays der Studie ausgewirkt hätte, hielt es unser Team im Hinblick auf die wissenschaftliche Reproduzierbarkeit für ratsam, eine neue Ausbeute an rekombinantem SARS-1-Protein neu zu synthetisieren, um speziell das fremde Proteinaggregat herauszufiltern, auch wenn dies zu Verzögerungen beim Erhalt von Studienergebnissen führen würde. Die Covid-19-Lockdown-Situation in Shanghai hat sich weiter auf die Vorlaufzeit für die Produktion des SARS-1-Proteins durch unseren in Shanghai ansässigen Lieferanten ausgewirkt. MilliporeSigma, unser Auftragshersteller, ist jetzt in der Lage, die Bioproduktion von neuen Erträgen von BVX-1021-Impfstoff für die Studie zu beginnen. Wir rechnen nun mit Daten aus der Studie mit neutralisierenden Antikörpern bis Ende August 2022.“

BioVaxys und die Ohio State wurden kürzlich von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations („CEPI“) eingeladen, einem Gremium von CEPI-Impfstoffexperten ihre Strategie für einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff vorzustellen. Im Anschluss an diese Präsentation wurden das Unternehmen und die Ohio State eingeladen, nach Abschluss der Tierstudien mit einem Update wiederzukommen. Die CEPI mit Sitz in Oslo, London und Washington, DC, ist eine weltweit tätige Stiftung, die öffentliche, private und philanthropische Mittel für Impfstoffe zur Verfügung stellt, die auf einen großen ungedeckten Bedarf abzielen (https://cepi.net/).

Im Januar 2022 legte die Forschungsexpertengruppe für Covid-Impfstoffe der Weltgesundheitsorganisation („WHO“) einen Bericht über die dringende Notwendigkeit eines Pan-Sarbecovirus-Impfstoffs vor („Why do we need a pan-sarbecovirus?“, 28. Januar 2022, Weltgesundheitsorganisation. In diesem Bericht wurde festgestellt, dass „es eine sehr hohe Dringlichkeit für Pan-Sarbecovirus-Impfstoffe gibt: Aktuelle Impfstoffe werden weniger wirksam gegen sich entwickelnde Varianten, und sogar das Nachlassen der Reaktion auf Auffrischimpfstoffe deutet darauf hin, dass wir keinen richtigen Impfstoff für die Zukunft haben. Obwohl eine schwere Krankheit kritisch ist, hat ein Pan-Sarbecovirus-Impfstoff wahrscheinlich eine bessere Chance, die Übertragung zu blockieren und die Herdenimmunität zu erleichtern, und es wird davon ausgegangen, dass er langlebiger ist.“

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 und einen Pan-Sarbecovirus-Impfstoff, die auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basieren, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und mehrere US-amerikanische und internationale Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinen Krebsimpfstoffen, antiviralen Impfstoffen und diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.

IM NAMEN DES VORSTANDS

Signiert „James Passin“ James Passin, CEO

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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden seitens des Unternehmens zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder dass sie nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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