– Der Umsatz im 3. Quartal 2021 in Höhe von 25,5 Mrd. KRW steigt um 15 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum
– Das Betriebsergebnis im 3. Quartal 2021 in Höhe von 2,2 Mrd. KRW steigt um 120 % gegenüber dem 3. Quartal 2020
– Der Neunmonatsumsatz in Höhe von 76,7 Mrd. KRW und der Betriebsgewinn in Höhe von 9,2 Mrd. KRW steigen um 15 % bzw. 67 % im Jahresvergleich

[Geschäftsentwicklung und finanzielle Lage]

HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen im dritten Quartal 2021 einen Umsatz von 25,5 Milliarden Won, einen operativen Gewinn von 2,2 Milliarden Won und einen Nettogewinn von 2,1 Milliarden Won erzielt hat.

In den ersten neun Monaten des Jahres betrug der Nettoumsatz 76,7 Milliarden Won, ein Anstieg von 15 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, und das Betriebsergebnis stieg um 67 % auf 9,2 Milliarden Won. Die Umsatzsteigerungen resultierten im Wesentlichen aus einem starken Umsatzwachstum mit zweistelligen Wachstumsraten bei wichtigen Produkten wie Normix, einem Antibiotikum für Magen-Darm-Infektionen, Eligard, einer Prostatakrebsbehandlung und Biotop, einem probiotischen Produkt.

Zum Ende des dritten Quartals hielt HanAll Biopharma mit einer Nettoliquidität von 87,6 Milliarden Won und ausgewiesenen Vermögenswerten von 203,0 Milliarden Won, einem Eigenkapital von 163,9 Milliarden Won und Verbindlichkeiten von 39,1 Milliarden Won einen stabilen Finanzstatus.

[FuE-Pipeline]

– HL161 (ein neuartiges, vollständig humanes Anti-FcRn-Antikörper-Therapeutikum zur subkutanen Behandlung bei Autoimmunerkrankungen)

HL161 (INN: Batoclimab), ein Antikörper-Medikament gegen Autoimmunerkrankungen, die durch pathogene Antikörper verursacht werden, wird derzeit in den USA und China von den HanAll-Partnern Immunovant und Harbor BioMed in klinischen Studien getestet.

Der lizenzierte Partner in den USA und Europa, Immunovant, bereitet sich auf die Wiederaufnahme klinischer Studien vor, die im Februar dieses Jahres aufgrund eines Problems im Zusammenhang mit erhöhtem Cholesterin ausgesetzt worden waren. Eine programmweite Datenüberprüfung legt nahe, dass HL161 ein breiteres therapeutisches Fenster hat als bisher angenommen und dass Lipiderhöhungen vorhersehbar und kontrollierbar sind und wahrscheinlich durch eine Reduzierung des Albumins angetrieben werden. Immunovant kündigte folgende Schritte an:

1) Rückkehr in die Klinik und Einleitung einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zu Myasthenia gravis (MG) und Phase II bei warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (WAIHA) in der ersten Hälfte des Jahres 2022 nach Treffen mit Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA,
2) Kommunikation mit der FDA und anderen Behörden, um zukünftige Pläne für Phase-II-Studien für Schilddrüsen-Augenerkrankungen oder andere Schilddrüsen-Erkrankungen zu besprechen und
3) Aufnahme neuer Studien in zwei weiteren Indikationen im Jahr 2022.

Der lizenzierte Partner im Großraum China, Harbour BioMed, führt derzeit in China klinische Studien zu Myasthenia gravis (MG), Immunthrombozytopenie (ITP), Neuromyelitis optica (NMO) und zur Schilddrüsen-Augenkrankheit (TED) durch. Im September hatte Harbour BioMed bekannt gegeben, dass die China National Medical Products Administration (NMPA) einen Antrag zur Prüfung eines neuen Medikaments (IND) genehmigt hat, um eine Phase-II-Studie mit Batoclimab bei Patienten mit chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) einzuleiten.

Harbour BioMed meldete im September die erste Dosierung des ersten Patienten in der Phase-III-Zulassungsstudie von Batoclimab bei Myasthenia gravis in China und geht davon aus, das Antragsverfahren auf die vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) im kommenden Jahr einzuleiten.

In Japan bereitet HanAll Biopharma in Zusammenarbeit mit Immunovant eine Phase-III-Studie für Myasthenia gravis (MG) vor. Die Studie wird voraussichtlich 2022 aufgenommen.

– HL036 (eine neuartige, topische anti-TNF-biologische Therapie gegen Trockenes Auge) HL036 (INN: Tanfanercept), gemeinsam von HanAll Biopharma und Daewoong Pharmaceutical entwickelt, ist ein neuartiges, sich in der Entwicklung befindliches biologisches Medikament, zur Behandlung entzündlicher Augenerkrankungen durch Hemmung von TNF, das an Augenentzündungen beteiligt ist. Die erste klinische Phase-III-Studie (VELOS-2) zur Behandlung des trockenen Auges wurde letztes Jahr abgeschlossen.

HanAll reichte am 22. Juli den IND-Antrag für die zweite klinische Phase-III-Studie (Studienname: VELOS-3) bei der US-amerikanischen FDA ein und wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres mit den klinischen Studien beginnen und nächstes Jahr erste Ergebnisse vorlegen. Aufgrund der jüngsten COVID-bedingten Verzögerungen des weltweiten Transports kam es zu einer Verzögerung beim Transport von Prüfpräparaten. Dementsprechend wurde der Beginn der klinischen Studie vom dritten Quartal auf das vierte verschoben.

Die VELOS-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tanfanercept-Augentropfen 0,25 % im Vergleich zum Placebo bei Patienten mit Trockenem Auge.

Harbor BioMed, der Lizenzinhaber für den chinesischen Markt, hat in der ersten Jahreshälfte eine zentrale Phase-III-Studie zum Trocken Auge aufgenommen und plant, nach Ende der Studie 2022 einen Zulassungsantrag für Biologika (BLA) bei der NMPA zu stellen.

– HL189 (tanfanercept)HanAll Biopharma prüft die Möglichkeiten, die Indikationen von Tanfanercept auf neue entzündliche Augenerkrankungen wie Uveitis auszuweiten. Es sind bereits präklinische Studien zur Uveitis durchgeführt worden. Das Unternehmen wird 2022 über einen neuen Indikationsentwicklungsplan entscheiden.

– HL186/HL187 (neuartige immunonkologische Therapien)Die Projekte HL186 und HL187 sind neuartige immunoonkologische Antikörper, die auf TIM-3 und TIGIT abzielen und in Zusammenarbeit mit Daewoong Pharmaceutical entwickelt wurden. Beide Programme befinden sich im präklinischen Stadium. Die Unternehmen wollen differenzierte Immuncheckpoint-Inhibitoren mit besserer Wirksamkeit und höheren Ansprechraten für Krebspatienten entwickeln.

Finanzielle Höhepunkte im dritten Quartal 2021 (konsolidiert, Mrd. KRW)

3Q 2021 3Q 2020 %Veränderung 9M 2021 9M 2020 %Veränderung
Umsatz 25,5 22,1 +15% 76,7 66,8 +15%
Bruttogewinn 14,8 12,1 +22% 46,3 38,4 +21%
Bruttomarge 58% 55% 60% 50%
Betriebsergebnis 2,2 1,0 +120% 9,2 5,5 +67%
Betriebsmarge 9% 5% 12% 7%
Nettoergebnis 2,1 3,7 -43% 9,8 13,5 -27%
Nettomarge 8% 17% 13% 18%

Informationen zu HanAll Biopharma Co., Ltd.

HanAll Biopharma (KRX: 009420.KS)ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das 1973 mit dem Ziel gegründet wurde, durch innovative, wirkungsvolle Therapien einen wichtigen Beitrag zum Leben von Patienten zu leisten und schwerwiegende ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu decken. HanAll betreibt seit mehr als 48 Jahren ein Portfolio an pharmazeutischen Produkten in den Bereichen endokrine, Kreislauf- und urologische Erkrankungen. Aktuell konzentriert sich HanAll auf Autoimmunerkrankungen, Augenheilkunde, Onkologie und Neurologie, um innovative Medikamente für Patienten mit Krankheiten zu erforschen und zu entwickeln, für die es keine wirksamen Behandlungsmethoden gibt. Sein führender Pipeline-Wirkstoff, HL161 (INN: batoclimab), ein Anti-FcRn-Antikörper-Medikament, befindet sich weltweit in Phase-III- und Phase-II-Studien zur Behandlung seltener Autoimmunerkrankungen. Ein weiterer wichtiger Wirkstoff, HL036 (INN: Tanfanercept), ein Anti-TNF-Alpha-Protein-Medikament, befindet sich in klinischen Phase-III-Studien in den USA und China zur Behandlung des Trockenen Auges.

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