Ergebnisse zeigen schnelle Epinephrin-Absorption – für eine potenziell beschleunigte Rettung von Patienten im anaphylaktischen Schock

Nasus Pharma Ltd (https://www.nasuspharma.com/), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung eines nadelfreien, pulverbasierten, intranasalen (PBI) Spezialproduktportfolios zur Behandlung akuter medizinischer Zustände konzentriert, gab positive Ergebnisse einer Pilotstudie für intranasales Epinephrine auf Pulverbasis bekannt.

FMXIN002 ist ein in der Erprobung befindliches intranasales Epinephrin-Pulverspray, das nicht-invasiv, benutzerfreundlich und zuverlässig ist. Es könnte eine schnelle und effektive Hilfe bei schweren, potenziell lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen auf Nahrungsmittel, Medikamente und Insektenstiche bieten. Die Pilotstudie ist die erste Humanstudie für Epinephrin in Pulverform und liefert neben den kürzlich veröffentlichten Ergebnissen der intranasalen Naloxon-Zulassungsstudie von Nasus Pharma weitere überzeugende Beweise für die Zuverlässigkeit der intranasalen Pulvertechnologie.

„Die Ergebnisse der Studie mit dem intranasalen Epinephrin-Pulver FMXIN002 zeigen, dass es eine sicherere und effektivere Notfallbehandlung von lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ermöglicht. Es ist einfach zu handhaben und das Epinephrin wird schnell absorbiert“, sagte Dr. Dalia Megiddo, Nasus Pharma CEO.

Bei der FMXIN002-Pilotstudie handelte es sich um eine offene, aufsteigende Einzeldosis-Studie über zwei Perioden und drei Behandlungen zum Vergleich der Bioverfügbarkeit, die das PK-Profil von FMXIN002 mit dem derzeitigen Standard der Behandlung – einem intramuskulären Epinephrin-Autoinjektor (EpiPen®, Mylan) vergleichen sollte.

Zwölf (12) Freiwillige mit bekannten saisonalen Allergien erhielten in drei Sequenzen entweder 0,3 mg intramuskuläres Epinephrin über einen Autoinjektor oder FMXIN002 in Dosierungen von 1,6 und 3,2 mg. Jede intranasale Dosierung wurde unter normalen Bedingungen und unter nasaler Allergenprovokation getestet, bei der eine nasale Verstopfung erzeugt wurde, um die Verstopfung der Nase bei Anaphylaxie zu simulieren. Insgesamt wurden fünf Behandlungen in einem Cross-Over-Design durchgeführt, um die PK/PD-Antwort auf Epinephrin, verabreicht durch FMXIN002 oder Injektion, mit und ohne nasale Allergenprovokation zu vergleichen.

Die Ergebnisse zeigen, dass unter normalen nasalen Bedingungen die Exposition (AUC 0-t) und der maximale Plasmaspiegel (C max) einer 3,2 mg Dosis von FMXIN002-mit einer 0,3 mg IM-Injektion von Epinephrin vergleichbar war. Die Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (t max) und die Zeit bis zum Erreichen von 100 pg/mL einer 3,2 mg FMXIM001-Dosis war signifikant schneller als bei einer IM-Injektion. Die Zeit bis zum Erreichen von 100 pg/mL betrug 10,2 Minuten unter normalen Bedingungen und 1,2 Minuten unter der allergenen Provokation, die repräsentativer ist für FMXIN002 unter den realen Bedingungen in der Nase bei schweren allergischen Reaktionen. Bei der IM-Injektion betrug die t max 19,8 Minuten. Die Zeit bis 100 pg/mL wird als klinischer Schwellenwert angesehen, bei dem die pharmakodynamische Reaktion einsetzt.

Das PK-Profil von FMXIN002 war bedeutend besser, insbesondere während der ersten 30 Minuten bei einer Simulation der realen Nasenverstopfung, die bei schweren allergischen Reaktionen auftritt: Im Vergleich zum IM-Autoinjektor (1110 vs. 551) war C max doppelt so hoch. Die AUC (0-8h) war 56 % höher (672 vs. 431) und die t max war bedeutend kürzer (2,0 min vs. 19,8 min).

Diese Ergebnisse in Kombination mit der signifikant kürzeren Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen klinischen Schwellenwerts von 100 pg/mL deuten darauf hin, dass FMXIN002 eine beispiellos schnelle Notfallbehandlung bei lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen mit einem nicht-invasiven, einfach zu bedienenden Gerät bieten kann.

Die Behandlung wurde gut vertragen, ohne signifikante Nebenwirkungen und es gab keine übermäßigen Veränderungen physiologische Parameter.

Dr. Dalia Megiddo, CEO von Nasus Pharma, sagte: „Bei schweren lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist das therapeutische Zeitfenster sehr kurz und eine sofortige Notfallbehandlung mit Epinephrine erforderlich. Daher ist die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der Epinephrin-Notfallmaßnahme für diesen unmittelbaren Zeitraum extrem wichtig. Das Versäumnis, Epinephrin sofort zu verabreichen, wurde als der wichtigste Faktor identifiziert, der zum Tod von Patienten mit Allergien beiträgt. Eltern und Pflegepersonal zögern oft, eine Injektion zu verabreichen. Mit einem benutzerfreundlichen, einfachen nasalen Inhalator könnte gesichert werden, dass die dringend benötigte Notfallmaßnahme rechtzeitig eingeleitet wird. Dadurch und durch die deutlich kürzere Zeit bis zum therapeutischen Blutspiegel und der höheren Dosis in der wichtigen ersten halben Stunde könnte FMXIN002 die Risiken im Zusammenhang mit schweren Allergien und Anaphylaxie drastisch verändern.“

Udi Gilboa, aktiver Vorstandsvorsitzender von Nasus Pharma, fügte hinzu: „Es ist bekannt, dass pulverförmige nasale Medikamente eine bessere Bioverfügbarkeit, schnellere Absorption und bessere Stabilität im Vergleich zu flüssigen nasalen Formulierungen aufweisen. Die solide intranasale Pulvertechnologie von Nasus Pharma hat erneut bewiesen, dass sie in medizinischen Notfällen, in denen eine sofortige Therapie erforderlich ist, deutlich schneller höhere Dosen der rettenden Therapie abgibt. Wie bei unserem Naloxon-Programm, das sich nun auf dem Weg zur NDA-Zulassung befindet, wird Nasus Pharm seine Entwicklungsprogramme in Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und mit seinen Vorkommerzialisierungsbemühungen mit allen Beteiligten weiter vorantreiben.“

Prof. David Stepensky, Department of Clinical Biochemistry and Pharmacology, Faculty of Health Sciences, Ben-Gurion University of the Negev, Israel:

„Die rechtzeitige Verabreichung von Epinephrin bei schweren Allergien und Anaphylaxie ist in diesen lebensbedrohlichen Situationen unerlässlich. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie deuten darauf hin, dass intranasales Epinephrin auf Pulverbasis im Vergleich zur derzeit verfügbaren intramuskulären Verabreichungsform signifikante klinische Vorteile bieten kann. Es ist auch bekannt, dass pulverbasierte Produkte im Vergleich zu lösungsbasierten Produkten eine bessere Stabilität aufweisen. Dies könnte einen zusätzlichen Vorteil für die pulverbasierte Formulierung von Adrenalin bieten, einem Medikament, das in den derzeit erhältlichen flüssigen Darreichungsformen mit kurzer Haltbarkeit schnell abgebaut wird.“

Informationen zu FMXIN002

FMXIN002 ist eine Pulverformulierung von Epinephrin-Nasenspray, die von Nasus Pharma auf der Grundlage seiner einzigartigen intranasalen Pulvertechnologie entwickelt wurde. Das Unternehmen ist überzeugt, dass FMXIN002 es Menschen ermöglichen kann, in Notfallsituationen Epinephrin einfach und schnell zu verabreichen, wenn eine allergische Reaktion einsetzt, und sie im Vergleich zu derzeit verfügbaren Epinephrin-Autoinjektoren weniger zögern würden. FMXIN002 verwendet das APTAR Nasal Unidose Powder Gerät – ein intuitives und einfach zu bedienendes Gerät mit 360° Funktionalität, das eine präzise Abgabe einer Dosis des Medikaments in die Nase erlaubt.

Anaphylaxie ist eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, die innerhalb weniger Minuten auftreten kann – und die, wenn sie nicht sofort behandelt wird, tödlich sein kann. Bei etwa 5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten besteht das Risiko, dass eine Anaphylaxie-Reaktion auftritt. Jährlich werden über 200.000 Besuche in der Notaufnahme aufgrund von schweren Reaktionen durch Nahrungsmittelallergien gemeldet.

Informationen zu Nasus Pharma:

Basierend auf seiner einzigartigen Mikrosphären-Technologie entwickelt Nasus Pharma eine Reihe von intranasalen Pulverprodukten, die Patienten in verschiedenen akuten Notfallsituationen wie Opioid-Überdosierung und anaphylaktischem Schock helfen sollen.

Die intranasale Verabreichung eignet sich am besten für Situationen, in denen eine schnelle Medikamentenverabreichung erforderlich ist, und bietet mehrere Vorteile wie schnelle Medikamentenverabreichung, einfache Anwendung, Nicht-Invasivität und Sicherheit. Das Portfolio von Nasus umfasst eine Reihe von Programmen: Intranasales Naloxon hat die Zulassungsstudie abgeschlossen und Intranasales Epinephrin (Phase II) sowie eine Reihe von präklinischen POC-Programmen.

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