Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) („Liminal BioSciences“ oder das „Unternehmen“) hat heute bekannt gegeben, dass Kedrion S.p.A („Kedrion“) seine Option zum Erwerb des restlichen Plasmageschäfts des Unternehmens gemäß den Bedingungen des zwischen dem Unternehmen und Kedrion geschlossenen Aktienkaufvertrags in Anspruch genommen hat. Diese Übernahme würde das Geschäft von Rypazim® (Plasminogen, human-tvmh) („Rypazim®“) beinhalten, das über seine Tochtergesellschaften Prometic Bioproduction Inc., die Produktionsstätte für plasmabasierte Therapeutika („PBP“) des Unternehmens, und Prometic Biotherapeutics Inc. („PBT“) betrieben wird, Inhaber des Antrags auf biologische Zulassung („BLA“) für Ryplazim® und den damit verbundenen Priority Review Voucher für seltene Kinderkrankheiten („PRV“). Am 4. Juni 2021 wurde Ryplazim von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als erste Behandlung von Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 (Hypoplasminogenie) zugelassen.

Der Aktienkaufvertrag sieht die Zahlung von 5 Mio. USD vor, die bei Abschluss des Verkaufs der Aktien von PBP (der „Erstabschluss“) fällig werden, und sieht vor, dass Liminal BioSciences von PBT einen Betrag in Höhe von siebzig Prozent (70 %) der Nettoerlöse aus dem Verkauf eines PRV vor dem Abschluss des Verkaufs der Anteile an PBT (der „zweite Abschluss“) erhält. Nach Abschluss der beiden Transaktionen würde Kedrion sämtliche Entwicklungs-, Fertigungs- und Vermarktungsaktivitäten sowie die Betriebskosten für Ryplazim® übernehmen.

„Die Umsetzung des Aktienkaufvertrags ist ein wichtiger Schritt im Rahmen unserer Strategie, unsere Ressourcen wieder auf die Entwicklung unserer Pipeline für kleine Moleküle zu konzentrieren“, erklärte Bruce Pritchard, CEO von Liminal BioSciences. „Diese Transaktion spiegelt außerdem das Engagement von Liminal BioSciences wider, innovative Medikamente für Patienten entweder selbst oder durch strategische Partnerschaften bereitzustellen.“

„Dank seiner umfangreichen Erfahrung im Plasmamarkt verfügt Kedrion über die notwendige Erfahrung und das etablierte Netzwerk, um die Entwicklung und Kommerzialisierung von Ryplazim® für Patienten mit Plasminogenmangel Typ 1 (Hypoplasminogenie) rasch voranzutreiben“, erklärte Patrick Sartore, Präsident von Liminal BioSciences.

Der Abschluss der Transaktionen steht unter dem Vorbehalt, dass bestimmte übliche Vorbedingungen erfüllt sind.

Informationen zu Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien für Patienten konzentriert, die an Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf leiden, hauptsächlich im Zusammenhang mit Fibrose, einschließlich Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankungen. Im Dezember 2020 wurde der führende niedermolekulare Produktkandidat von Liminal BioSciences, Fezagepras (PBI-4050), in Großbritannien in eine klinische Phase-I-Studie aufgenommen, um mehrfach ansteigende Dosen bei normalen gesunden Freiwilligen zu untersuchen, wobei die täglichen Dosen höher sind als die, die in unseren zuvor abgeschlossenen klinischen Phase-II-Studien untersucht wurden. Die Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis ist abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass eine vollständige Analyse des vollständigen PK-Datensatzes aus der Phase-I-Studie dazu beitragen wird, die Wahl einer anderen potenziellen Indikation(en) für die weitere Entwicklung von Fezagepras zu bestimmen. In der Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis wurden bisher keine dosislimitierenden unerwünschten Ereignisse oder andere potenziellen Unverträglichkeitsmerkmale beobachtet.

Liminal BioSciences ist in Kanada und Großbritannien aktiv.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele, Strategien und Geschäfte von Liminal BioSciences, die Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Zukunftsgerichtete Informationen beinhalten unter anderem Aussagen in Bezug auf: den Abschluss des Aktienkaufvertrags für das Rypazim®-Geschäft; den Verkauf des PRV oder den Erhalt von Erlösen aus einem solchen Verkauf; die Verwendung von Erlösen aus einer solchen Transaktion; das Potenzial unserer Produktkandidaten und die Entwicklung von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sowie den Zeitpunkt des Beginns oder die Art von vorklinischen und klinischen Studien.

Diese Aussagen sind „zukunftsgerichtet“, da sie auf unseren derzeitigen Erwartungen über die Märkte, in denen wir tätig sind, sowie auf verschiedenen Schätzungen und Annahmen beruhen. Die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, wenn bekannte oder unbekannte Risiken unser Geschäft beeinflussen oder wenn sich unsere Schätzungen oder Annahmen als unzutreffend erweisen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen oder prognostizierten abweichen, gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit: dem Abschluss des Aktienkaufvertrags; der Fähigkeit der Gesellschaft, das PRV zu monetarisieren oder Produktkandidaten zu entwickeln, herzustellen und erfolgreich zu vermarkten, falls dies jemals der Fall sein sollte; den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Geschäftsbetrieb der Gesellschaft, die klinische Entwicklung, die regulatorischen Aktivitäten und die finanziellen und sonstigen Auswirkungen auf das Unternehmen; der Verfügbarkeit von Geldmitteln und Ressourcen zur Verfolgung von F&E-Projekten, Herstellungsbetrieben oder Vermarktungsaktivitäten; der erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss klinischer Studien; die Fähigkeit von Liminal BioSciences, Finanzierungsmöglichkeiten oder Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen Industrie zu nutzen; Unwägbarkeiten, die allgemein mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und damit verbundenen behördlichen Prüfungen und Zulassungen verbunden sind; und allgemeine Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Eine detailliertere Bewertung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von unseren derzeitigen Erwartungen abweichen, finden Sie in den Einreichungen, die das Unternehmen bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden einreicht, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens, von Zeit zu Zeit. Solche Risiken können durch die COVID-19-Pandemie und ihre möglichen Auswirkungen auf das Geschäft von Liminal BioSciences und die Weltwirtschaft verstärkt werden. Daher können wir nicht garantieren, dass eine zukunftsgerichtete Aussage eintritt. Bestehende und potenzielle Investoren werden darauf hingewiesen, dass sie kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen und Schätzungen setzen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn neue Informationen verfügbar werden, als Ergebnis zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den geltenden Wertpapiergesetzen und -vorschriften verlangt.

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