Eucure Biopharma, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von immunonkologischen Antikörpermedikamenten spezialisiert hat, gab bekannt, dass sein Anti-CD40-Antikörper-Prüfpräparat (YH003) in Kombination mit dem Anti-PD-1-Antikörper Toripalimab (TUOYI®) von Junshi Biosciences in einer laufenden klinischen Phase 1/2-Studie in Australien eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität gezeigt hat. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Open-Label-Studie mit einer anfänglichen Mehrfachdosis-Eskalationsphase, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von YH003 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen soll. Die zweite Phase ist eine Kohortenerweiterungsphase, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von YH003/Toripalimab mit oder ohne Chemotherapie bei PD-1-refraktärem, fortgeschrittenem inoperablem/metastasiertem Melanom und duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen.

Eine 68-jährige Patientin mit okulärem Melanom und Lebermetastasen, bei der eine vorherige Immuntherapie, einschließlich der Erstlinien-Kombinationstherapie mit Nivolumab (einem Anti-PD-1-Antikörper) und der Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Nivolumab/Ipilimumab (einem Anti-CTLA-4-Antikörper), versagt hatte, wurde in die 0,1 mg/kg-Kohorte aufgenommen. Die Probandin erhielt einen einzelnen dreiwöchigen Zyklus der YH003-Monotherapie, gefolgt von drei Zyklen der YH003/Toripalimab-Kombinationstherapie über insgesamt 12 Wochen. Bildgebende Untersuchungen zeigten in Woche 10 nach der Behandlung ein partielles Ansprechen mit einer Reduktion des Gesamtdurchmessers aller Zielläsionen um 38,5 %. In der Studie wurde keine dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet, und das Medikament wurde in den ersten beiden Kohorten sowie in der laufenden dritten Kohorte gut vertragen.

Dr. Yuelei Shen, Chairman von Biocytogen und CEO von Eucure Biopharma, kommentierte: „Wir freuen uns, dass in dieser ersten YH003-Studie, die in Australien schnell und reibungslos verläuft, eine Patientin eine Teilremission erreicht. Dieses Ergebnis hat uns weiter darin bestärkt, dass unser Anti-CD40-Wirkstoff YH003 ein großes Potenzial hat, in dieser Post-PD-1-Ära zu einer onkologischen Therapie entwickelt zu werden. Wir werden die Vorteile der beschleunigten Zulassungsprogramme nutzen, um dieses Produkt hoffentlich so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Dann werden wir das volle Potenzial dieser Substanz in einem breiten Spektrum von Indikationen erforschen.“

Informationen zu YH003

YH003 ist ein humanisierter agonistischer Antikörper, der die CD40-Aktivierung auf Antigen-präsentierenden Zellen fördert und damit die Effektoraktivität von Anti-Tumor-T-Zellen stimuliert. Ob allein oder in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern eingesetzt, zeigte YH003 in den CD40-humanisierten Mäusen von Biocytogen eine starke Anti-Tumor-Wirkung und erhöhte den Anteil der Anti-Tumor-T-Zellen signifikant. YH003 zeigte sowohl bei Mäusen als auch bei Primaten ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil bei sehr hohen Dosen.

Informationen zu Toripalimab ( TUOYI®)

Toripalimab ist der erste monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der eine Marktzulassung in China erhalten hat. Bislang wurden weltweit mehr als dreißig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien für mehr als fünfzehn Indikationen durchgeführt, darunter auch in China und den USA. Am 17. Dezember 2018 erhielt Toripalimab von der NMPA eine bedingte Zulassung für die Zweitlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom. Ergänzende Zulassungsanträge für Toripalimab zur Drittlinienbehandlung des rezidivierten/metastasierten Nasopharynxkarzinoms und zur Zweitlinienbehandlung des metastasierten Urothelkarzinoms wurden vom NMPA im April bzw. Mai 2020 angenommen. Beide ergänzenden NDAs erhielten von der NMPA im Juli 2020 die Bezeichnung „priority review“. Im Dezember 2020 wurde Toripalimab von der chinesischen Gesundheitsbehörde (NHSA) in die National Reimbursement Drug List (NRDL) für die Behandlung von Melanomen aufgenommen.

In den USA hat die Zulassungsbehörde FDA Toripalimab den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung des rezidivierten/metastasierten Nasopharynxkarzinoms, den Fast-Track-Status für das mukosale Melanom und den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Nasopharynxkarzinoms, des mukosalen Melanoms und des Weichteilsarkoms erteilt.

Informationen zu Eucure Biopharma

Eucure Biopharma ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocytogen, die sich auf die klinische Entwicklung konzentriert. Eucure Biopharma hat eine starke Pipeline mit über zehn Targets in verschiedenen präklinischen und klinischen Stadien aufgebaut, von denen sich drei in der klinischen Phase 1 befinden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.eucure.com/en/ (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3056129-1&h=1325261952&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3056129-1%26h%3D2831949079%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.eucure.com%252Fen%252F%26a%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.eucure.com%252Fen%252F&a=http%3A%2F%2Fwww.eucure.com%2Fen%2F).

Informationen zu Junshi Biosciences

Das im Dezember 2012 gegründete Unternehmen Junshi Biosciences (HK: 1877; SH: 688180) ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine breit gefächerte F & E-Pipeline mit 27 innovativen Medikamentenkandidaten und 2 Biosimilars aufgebaut, die fünf therapeutische Schwerpunktbereiche abdeckt: Krebs, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Junshi Biosciences war das erste chinesische Pharmaunternehmen, das die Marktzulassung für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-1 in China erhielt. Sein erster Anti-BTLA-Antikörper für solide Tumore im Menschen war der erste weltweit, der von der FDA und der NMPA für klinische Studien zugelassen wurde, und sein monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper war der erste in China, der von der NMPA für klinische Studien zugelassen wurde. Anfang 2020 schloss sich Junshi Biosciences mit dem Institut für Mikrobiologie der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und Eli Lilly zusammen, um gemeinsam JS016 zu entwickeln, Chinas ersten neutralisierenden, vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen SARS-CoV-2, der in die klinische Erprobung gegangen ist und nun Teil unserer kontinuierlichen Innovation zur Krankheitsbekämpfung und Prävention der globalen Pandemie ist. Junshi Biosciences beschäftigt über 2.000 Mitarbeiter in den USA (San Francisco und Maryland) und China (Shanghai, Suzhou, Peking und Guangzhou). Für weitere Informationen besuchen Sie: http://junshipharma.com (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3056129-1&h=1732191091&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3056129-1%26h%3D3838545676%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fjunshipharma.com%252F%26a%3Dhttp%253A%252F%252Fjunshipharma.com&a=http%3A%2F%2Fjunshipharma.com).

Informationen zu Biocytogen

Biocytogen ist ein internationales Biotechnologie-Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, die globale Geburtsstätte neuer Medikamente zu werden. Mit Hilfe seiner innovativen Gene-Editing-Technologie hat Biocytogen zahlreiche humanisierte Tiermodelle entwickelt, um die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, darunter auch sein Vorzeigemodell RenMab(TM). Weitere Informationen finden Sie unter www.biocytogen.com.

Pressekontakt:

Eucure Biopharma
Yuanyuan Li
yuanyuan.li@bbctg.com.cn

Biocytogen
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