MedAlliance hat den Abschluss der Patientenaufnahme für die klinische Studie ISABELLA mit dem SELUTION SLR(TM) 018 DEB („Drug-eluting Balloon“) zur Behandlung von dysfunktionalen AV-Fisteln bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die Hämodialysebehandlungen erhalten, bekannt gegeben. Der SELUTION SLR (Sustained Limus Release) ist ein neuartiger Sirolimus-freisetzender Ballon, der eine kontrollierte, anhaltende Freisetzung von Medikamenten ermöglicht, ähnlich einem medikamentenfreisetzenden Stent („Drug Eluting Stent“ DES).

ISABELLA ( I ntervention with S ELUTION SLR A gent B alloon for E ndovascular L atent L imus therapy for failing A V Fistulas) ist eine prospektive, nicht verblindete, einarmige Studie mit einem Zentrum und mehreren Prüfärzten, die die Sicherheit und Durchführbarkeit von SELUTION SLR 018 DEB zur Behandlung von dysfunktionalen AV-Fisteln bei 40 Hämodialyse-Patienten untersucht.

Das Versagen des Hämodialysezugangs trägt weltweit zu erheblicher Morbidität bei und verursacht Kosten für Patienten und das Gesundheitssystem. Bedeutende Ressourcen und ein hoher Anteil der Arbeit von Gefäßchirurgen, Nephrologen und interventionellen Radiologen werden darauf aufgewendet, die Zugangsdurchgängigkeit wieder zu gewährleisten. Eine Möglichkeit, die das Versagen des Zugangs verringert oder die Lebensdauer des Zugangs verlängert, wäre daher von Vorteil. Bei der Behandlung von Hämodialyse-Zugangsfehlern hat sich mit dem Einsatz von DEBs ein Paradigmenwechsel bei der Restenose vollzogen – ähnlich wie DEBs auch schon die Behandlung von Restenosen bei Koronarpatienten nach einer Stent-Implantation und von PAK beeinflusst haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SELUTION SLR 018 DEB bei der Behandlung von dysfunktionalen AV-Fisteln bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, zu bestimmen. Der erwartete klinische Nutzen besteht darin, die primäre Durchgängigkeit der Zielläsion zu verbessern und die Zahl der Re-Interventionen bei stenotischen AV-Fisteln von Hämodialyse-Patienten und damit die Morbidität in dieser fragilen Patientenpopulation im Vergleich zur konventionellen Ballonangioplastie ((„Cutting Balloon Angioplasty“, CBA) zu reduzieren. Der angestrebte Wirksamkeitsendpunkt ist die primäre Durchgängigkeit der primären Läsion über einen Zeitraum von sechs Monaten und der Sicherheitsendpunkt die Abwesenheit von lokalisierten oder systemischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die eine Beteiligung des AVF-Systems nahe legen, über einen Zeitraum von 30 Tagen. Die Studie hat vor kurzem die Einschreibung von 40 Patienten abgeschlossen und wird sie zwei Jahre lang im Singapore General Hospital (SGH) weiterverfolgen. In diesem Krankenhaus werden jährlich über 3000 Eingriffe zur Wiederherstellung des Zugangs durchführt.

„Wir beim SGH sind sehr gespannt auf die Ergebnisse von ISABELLA, der ersten Studie, die Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der Sirolimus-eluting-Ballon (SEB)-Angioplastie unter Verwendung des SELUTION SLR DEB-Katheters in Kombination mit einer Hochdruck-CBA-Gefäßpräparation für dysfunktionale AVFs bei asiatischen Hämodialyse-Patienten liefern wird“, sagte der leitende Principal Investigator Associate Professor Tjun Tang, Senior Consultant Vascular and Endovascular Surgeon am SGH.

„SEBs sind eine natürliche Weiterentwicklung der derzeitigen gängigen Behandlungsoption der CBA zur Rettung dysfunktionaler und stenotischer AVFs. Mit Paclitaxel beschichtete Ballons wurden mit begrenztem Erfolg eingesetzt, und die Daten sind bei weitem nicht schlüssig. Der SELUTION SLR DEB gibt mindestens 90 Tage lang nach der Angioplastie therapeutische Wirkstoffkonzentrationen in der Gefäßwand ab, was ein großer Vorteil gegenüber anderen medikamentenbeschichteten Ballons ist, wenn es darum geht, mit der erweiterten Natur des NIH-Prozesses umzugehen. Wir planen, die Patienten zwei Jahre lang weiterzuverfolgen, um die Wirksamkeit der untersuchten Therapie auf mittelfristige Sicht herauszufinden.“

„Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass die ISABELLA-Studie die Auswahl der vorgesehenen 40 Probanden erfolgreich abgeschlossen hat“, fügte Associate Professor Chong Tze Tec, Head & Senior Consultant, Department of Vascular Surgery, SGH, hinzu. „Mit dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des MedAlliance SELUTION SLR DEB bei der Behandlung einer dysfunktionalen AV-Fistel aufgrund einer Gefäßstenose bei Patienten, die sich Nierendialysen unterziehen müssen, untersucht werden. Angesichts der jüngsten Sicherheitsbedenken bei Produkten auf Paclitaxel-Basis soll diese Studie wichtige Informationen über eine alternative Wirkstofflösung liefern.“

„Wir freuen uns, dass diese Studie die Patientenaufnahme so schnell abgeschlossen hat, da wir hoffen, einen erhöhten Nutzen für Hämodialysepatienten nachweisen zu können. Wir hoffen, dass die SELUTION SLR-Technologie dazu führen wird, die Lebenserwartung und -qualität vieler Dialysepatienten auf der ganzen Welt zu verlängern“, sagte Chairman und CEO Jeffrey B. Jump.

Im Februar 2020 erhielt MedAlliance die CE-Kennzeichnung für SELUTION SLR für die Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen. Das Unternehmen gab kürzlich den Abschluss seiner First-in-Human-Studie für Unterschenkelerkrankungen (BTK) in Singapur bekannt. In die SAVE-Studie zur arteriellen Venusfistel (AVF) wurde im April der erste Patient aufgenommen. Die Studie STEP Pedal Arch soll noch in diesem Quartal mit der Einschreibung beginnen. Eine klinische Post-Marketing-Studie mit 500 Patienten wird folgen. Die ISR IDE-Studie der US-Zulassungsbehörde FDA begann die Einschreibung im Sommer 2020

MedAlliance ist das erste DEB-Unternehmen der Welt, das den „Breakthrough Device Designation“- Status der US-Food and Drug Administration (FDA) für eine koronare DEB erhält. SELUTION SLR hat nun diesen Status für eine Reihe von Indikationen erreicht: die Behandlung der AV-Fistel; koronare In-Stent-Restenose und periphere Läsionen der unteren Extremitäten.

Die Technologie von SELUTION SLR beinhaltet einzigartige MicroReservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, in welches das Antirestenotikum Sirolimus gemischt wird. Diese MicroReservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den MicroReservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.

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und die Kommerzialisierung von fortschrittlichen
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