EpiVax, Inc. („EpiVax“) und CUBRC, Inc. („CUBRC“) gaben heute bekannt, dass sie einen Zweijahresvertrag über 1,1 Mio. USD vom Office of Generic Drugs (OGD) im Center of Drug Evaluation and Research (CDER) der Food and Drug Administration (FDA) als Reaktion auf die Broad Agency Announcement (BAA), FDA BAA-20-00123, erhalten haben.

Bei diesem Programm werden die Forschungen fortgesetzt, die bereits während einer vorherigen zweijährigen Kooperation zwischen EpiVax und CUBRC durchgeführt wurden. Im Rahmen des vorherigen FDA-Vertrags zeigte EpiVax den Wert von In-silico-Tools und In-vitro-Validierungsmethoden für die Beurteilung von generischen Peptidpräparaten und deren Verunreinigungen. EpiVax analysierte das immunogene Risiko zweier generischer Peptidpräparate und verwendete dafür die Konzepte, die im Leitlinienentwurf der FDA, „ANDAs for Certain Highly Purified Synthetic Peptide Drug Products That Refer to Listed Drugs of rDNA Origin“ aus dem Jahr 2017 aufgeführt werden.

Seit Einführung des Programms entwickelt EpiVax die „What-if Machine“ (WhIM, „Was-wäre-wenn-Maschine“) – ein fortgeschrittenes Immunoinformatik-Tool, das vollständig in silico iterative Modifikationen an synthetischen Peptidpräparaten vornimmt, wodurch eine umfassende Liste aller möglichen Verunreinigungen erstellt wird, die aufgrund von Deletionen, Insertionen, Duplikationen oder Seitenketten-Modifikationen der Rückstände des pharmazeutischen Wirkstoffs entstehen können. EpiVax verwendet vorhandene Algorithmen, um die durch die WhIM entstandenen Verunreinigungen auf ihr immunogenes Potenzial für die weltweite Patientenpopulation einzustufen. Durch diese Ergebnisse können mögliche Verunreinigungen mit hohem, mittlerem und niedrigem Risiko eingestuft werden. Der neue Vertrag dient als Wirksamkeitsnachweis der WhIM, wobei erneut zwei Fallstudien für die Validierung herangezogen werden. EpiVax arbeitet weiterhin mit Katie Edwards, PhD (CUBRC), Leiterin des Technischen Programms, zusammen, um die im Vertrag festgelegten Ziele zu erreichen.

Annie De Groot, MD (CEO/CSO von EpiVax), erklärte: „Die WhIM besitzt enormes Potenzial, um zur potenziellen Identifizierung risikoreicher Verunreinigungen beizutragen, sodass bereits in einer frühen Phase des Entwicklungsprozesses die Risiken der generischen Peptidpräparate gemindert werden können.“

Informationen zum Entwurf der FDA bezüglich der Anleitung zum beschleunigten Zulassungsverfahren generischer Peptide

Der vom Office of Generic Drugs veröffentlichte Leitlinienentwurf bezüglich der Verwendung von in-silico-Analysen bei beschleunigten Zulassungsverfahren für generische Peptidpräparate finden Sie hier https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2 957016-1&h=1338431295&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26 o%3D2957016-1%26h%3D2727640864%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.fda.gov%252Fdownloa ds%252FDrugs%252FGuidanceComplianceRegulatoryInformation%252FGuidances%252FUCM57 8365.pdf%26a%3D(UCM578365)&a=(UCM578365) .

Informationen zu EpiVax

EpiVax ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das auf dem Gebiet der Bewertung des Immunogenitätsrisikos biologischer Produkte und computergestützter Impfstoffentwicklung führend ist und über Fachkompetenz in der Vorhersage von T-Zell-Epitopen, bei der Immunmodulation und bei schneller Impfstoffentwicklung verfügt. Weitere Informationen finden Sie auf https://c212.net/c/link/?t=0&l=de& o=2957016-1&h=1153338265&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den %26o%3D2957016-1%26h%3D3537924798%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.epivax.com%252F%2 6a%3Dwww.epivax.com&a=www.epivax.com .

Informationen zu CUBRC

CUBRC ist ein unabhängiges gemeinnütziges Forschungsunternehmen, das Forschungs-, Entwicklungs-, Test- und Systemintegrationsprogramme in den Bereichen Medizin, chemische und biologische Abwehr, Datenwissenschaft und Informationsfusion, Steuerung und Kontrolle sowie Hypersonik durchführt. Weitere Informationen finden Sie auf https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=2957016-1&h=786 125036&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2957016-1%2 6h%3D2796122154%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.cubrc.org%252F%26a%3Dwww.cubrc.org& a=www.cubrc.org .

FDA-Finanzierungserklärung

Die FDA unterstützt das Projekt, auf das in dieser Pressemitteilung verwiesen wird. Der Inhalt der Informationen spiegelt nicht unbedingt die Position oder die Politik der US-Bundesregierung wider, und es ist keine offizielle Billigung daraus abzuleiten. Das gesamte Projekt (~1,1 Mio. USD) wird mit Bundesmitteln finanziert.

Pressekontakt:

Katie Porter, Business Development Manager, EpiVax
E-Mail: KPorter@epivax.com
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OTS: EpiVax

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