Eli Lilly and Company hat heute die ersten
Ergebnisse der Phase-3-Studie EXPEDITION3 mit dem Wirkstoff
Solanezumab bekanntgegeben. Untersucht wurde der Wirkstoff bei
Menschen mit einer leichten Alzheimer-Demenz. Solanezumab hat den
primären Endpunkt der Studie nicht erreicht.

Mit Solanezumab und symptomatischer Standardtherapie behandelte
Patienten zeigten keine statistisch signifikante Verlangsamung der
Abnahme der kognitiven Fähigkeiten im Vergleich zu Studienteilnehmern
unter Plazebo plus symptomatischer Standardtherapie (p=0,095)
(gemessen mit ADAS-Cog14, einer Skala zur Beurteilung der kognitiven
Fähigkeiten von Patienten mit Alzheimer-Demenz).

Die Studie enthielt mehrere sekundäre Endpunkte, die eine positive
Tendenz für Solanezumab zeigten. Die Unterschiede zu Plazebo waren
gering. In der Studie wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Lilly wird Solanezumab zur Behandlung von Patienten mit einer
leichten Alzheimer-Demenz nicht zur Zulassung einreichen.

„Leider zeigt die Solanezumab-Studie EXPEDITION3 nicht die
erhofften Ergebnisse. Wir sind darüber enttäuscht – auch für die
vielen Menschen, die auf eine Therapie warten, die potentiell den
Verlauf der Alzheimer-Krankheit verzögern kann“, sagte Dr. John C.
Lechleiter, Chief Executive Officer von Lilly. „Wir werden die
Auswirkung dieser unerwarteten Ergebnisse auf Solanezumab und die
anderen Substanzen in unserer Alzheimer-Forschungs-Pipeline prüfen.“

Lilly wird mit den an der Studie beteiligten Prüfärzten
zusammenarbeiten, um die offenen Nachfolgestudien von EXPEDITION,
EXPEDITION2 und EXPEDITION3 angemessen abzuschließen. Die nächsten
Schritte für eine weitere Entwicklung von Solanezumab stehen noch
nicht fest.

„Wir danken den Patienten, ihren Familien und den Ärzten, die an
der Studie teilnahmen“, sagte Dr. Jan Lundberg, Vorstandsmitglied und
Leiter der Lilly-Forschung. „Wir werden uns auch weiterhin in der
Alzheimer-Forschung engagieren, wie wir es seit nunmehr fast 30
Jahren tun. Unsere Pipeline gehört zu den umfangreichsten der Branche
mit verschiedenen Molekülen in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung.“

Lilly wird weitere Ergebnisse der Studie auf dem 9. Jahreskongress
der Clinical Trials on Alzheimer“s Disease (CTAD) am Freitag, dem 9.
Dezember um 3:15 Uhr MEZ in San Diego vorstellen. Die Präsentation
wird live per Webcast übertragen (http://www.ctad-alzheimer.com).

Über Solanezumab

Solanezumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in verschiedenen
Studien untersucht wird: in der klinischen Phase 3 als
Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit leichten kognitiven
Beeinträchtigungen aufgrund einer Alzheimer-Demenz (EXPEDITION-PRO),
sowie bei Menschen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit
(Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer“s, genannt „A4“ und
Dominantly Inherited Alzheimer“s Disease, genannt „DIAN“).

Über EXPEDITION3

Die EXPEDTION3-Studie ist eine multinationale Phase-3-Studie mit
über 2.100 Studienteilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz. Nach
einer 18-monatigen plazebo-kontrollierten Studienphase können die
Studienteilnehmer an einer offenen Anschlussstudie teilnehmen, in der
alle Teilnehmer Solanezumab erhalten. Die Aufnahme von
Studienteilnehmern endete 2015 und die letzte Untersuchung in der
plazebo-kontrollierten Phase fand im Oktober 2016 statt. EXPEDITION3
ist die erste Phase-3-Studie, in der ausschließlich Menschen mit
einer leichten Alzheimer-Demenz untersucht wurden.

Über die Alzheimer-Krankheit

Die Alzheimer-Krankheit ist eine primär degenerative Krankheit des
Gehirns mit charakteristischen krankhaften Veränderungen im
Nervensystem, deren Ursachen bisher nur in Ansätzen verstandenen
sind. Man geht davon aus, dass die Veränderungen im Gehirn
möglicherweise bereits 20 Jahre – oder sogar früher – vor dem ersten
Auftreten von Symptomen beginnen.[1] Diese Veränderungen verursachen
eine fortschreitende Verschlechterung des Erinnerungsvermögens und
anderen Aspekten der Kognition, die schließlich zum Vorliegen einer
Demenz führen. Eine Demenz, die sich auf Grund einer
Alzheimer-Krankheit entwickelt, wird als Alzheimer-Demenz bezeichnet.

In Deutschland haben etwa 50 bis 70 Prozent der Demenzkranken nach
klinischen Kriterien eine Alzheimer-Demenz.[2] Dabei werden drei
Schweregrade der Alzheimer-Demenz unterschieden: leichte,
mittelschwere und schwere Alzheimer-Demenz.

Über Lilly

Eli Lilly and Company gehört zu den global führenden Unternehmen
im Gesundheitswesen. Wir verbinden Fürsorge mit Forschergeist, um das
Leben der Menschen weltweit zu verbessern. Gegründet wurde Lilly vor
rund 140 Jahren von einem Mann, der sich der Entwicklung und
Herstellung qualitativ hochwertiger Medikamente für Erkrankungen mit
dringendem medizinischem Bedarf verschrieben hatte. Diesem Ziel sind
wir bis heute treu geblieben. Überall auf der Welt arbeiten
Lilly-Mitarbeiter daran, Medikamente zu erforschen, die in der
Behandlung einen Unterschied machen, und sie denjenigen, die sie
benötigen, zur Verfügung zu stellen. Die Menschen bei Lilly helfen,
Krankheiten und Behandlungsmöglichkeiten besser zu verstehen und
viele von ihnen engagieren sich auch persönlich für das Gemeinwohl.

Wenn Sie mehr über Lilly erfahren wollen, besuchen Sie uns auf
unserer Website unter www.lilly-pharma.de.

Quellen:

[1] Alzheimer“s Association. 2016 Alzheimer“s Disease Facts and
Figures.
http://www.alz.org/documents_custom/2016-facts-and-figures.pdf.

[2] Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,
Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN). S3-Leitlinie „Demenzen“.
Langversion; Januar 2016. www.dgppn.de/fileadmin/user_upload/_medien/
download/pdf/kurzversion-leitlinien/S3-LL-Demenzen-240116-1.pdf
(abgerufen Okt 2016).

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