Immunisierungsrate von annähernd 100 %! Das meldet das kanadische Biotechnologieunternehmen VBI Vaccines (ISIN: CA91822J1030 / NASDAQ: VBIV / TSX: VBV – https://www.youtube.com/watch?v=74Jc2_drd7U -) bei seinen jüngsten Zwischenergebnissen der laufenden Phase-IV-Studie zur Bewertung seines “Sci-B-Vac?“-Impfstoffs, welcher bereits als Hepatitis B-Impfstoff der dritten Generation für gesunde Erwachsene lizenziert ist. Demnach waren 98,8 % der Probanden nach nur zwei Monaten und der zweiten Dosis “Sci-B-Vac?“ immun.

In der Zwischenanalyse wurde festgestellt, dass “Sci-B-Vac?“ gut verträglich ist und eine rasche Schutzwirkung gegen das Hepatitis-B-Virus (“HBV“) aufweist. Die Seroprotektionsraten, also der Prozentsatz der Probanden, die eine Antikörperreaktion aufzeigen, welche wiederum eine Infektion verhindern kann, sehen wie folgt aus: 91,9 % der Studienteilnehmer waren ab dem zweiten Monat immunisiert, also einen Monat nach Erhalt einer zweiten Dosis “Sci-B-Vac?“. 98,8 % der Studienteilnehmer waren ab dem dritten Monat immunisiert, also zwei Monate nach Erhalt einer zweiten Dosis “Sci-B-Vac?“ und vor dem Empfang der dritten Dosis.

„Diese Zwischenergebnisse beweisen einmal mehr, dass “Sci-B-Vac?“ sicher und zuverlässig verwendet werden kann, um eine “HBV“-Infektion zu verhindern“, sagte VBI´s Dr. Francisco Diaz-Mitoma (M.D., Ph.D.). „Des Weiteren verdichten diese Ergebnisse den Beweis, dass Personen, die “Sci-B-Vac?“ erhalten haben, bereits Seroprotektion gegen “HBV“ nach dem Erhalt von nur zwei Dosen des Impfstoffs bilden“, ergänzt der leitende Arzt des Unternehmens.

Zudem stehe man vor dem Feedback von den europäischen und nordamerikanischen Regulierungsbehörden, erklärte VBIs Präsident und CEO, Jeff Baxter. Weiter führt er aus, dass diese hervorragenden Ergebnisse über den “Sci-B-Vac?“-Schutz sich positiv auf den großen globalen Märkten implementieren lassen sollte.

Die Phase-IV-Studie dient Routine-Qualitätskontrollzwecken und unterstützt die bereits bestehende Lizenzierung des Impfstoffs in Israel. Die Studie wurde außerdem dazu entwickelt, VBIs neuen In-House Referenzstandardimpfstoff für routinemäßige Qualitätskontrollen in Übereinstimmung mit den Leitlinien der Europäischen Pharmakopöe und dem israelischen Ministerium für Gesundheit zu validieren. Die Studie soll auch Schutz und Immunogenität von “Sci-B-Vac?“ zur weiteren Unterstützung geplanter zentraler klinischer Studien in Europa und Nordamerika untermauern. VBI untersucht und analysiert diesbezüglich aktuell weitere Studiendaten, wobei mit den endgültigen Ergebnissen in der zweiten Hälfte des Jahres 2017 gerechnet wird.

Wie sieht das Studiendesign im Detail aus? Bei dieser Phase-IV-Studie handelt es sich um eine sogenannte offene, Single-Center-klinische Studie, die gerade in Israel durchgeführt wird. VBI registrierte dazu 88 gesunde, “HBV“-seronegative Männer und Frauen zwischen 20 und 40 Jahren. Die Studienteilnehmer wurden dreimal mit jeweils 10 Mikrogramm/ml “Sci-B-Vac“ zu Beginn, nach einem und sechs Monaten verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Seroprotektionsrate. Die erfolgreiche Seroprotektion gegen “HBV“-Infektion wird durch die Rate und durch einen Anti-HBV-Oberflächenantikörper (“Anti-HBs“)-Titer von ? 10 mIE/ml nach der Immunisierung definiert.

Zur Erinnerung: “Sci-B-Vac?“ ist ein bereits lizenzierter Hepatitis-B-Impfstoff der dritten Generation, der bei über 300.000 Patienten Schutz und Wirksamkeit bewiesen hat. “Sci-B-Vac?“ ist derzeit für den Einsatz in Israel und in 14 weiteren Ländern zugelassen. Im Gegensatz zu Hepatitis-B-Impfstoffen der zweiten Generation, die nur ein Oberflächenantigen (das “S-Antigen“) enthalten, enthält “Sci-B-Vac?“ neben dem “S-Antigen“ auch die “Prä-S1“- und “Prä-S2“-Oberflächenantigene. Die Zusammensetzung von “Sci-B-Vac“ kann dem Immunsystem damit mehr Möglichkeiten bieten, mit Antikörpern zu reagieren, welche eine oder mehrere Komponenten des Hepatitis-B-Virus erkennen können.

Viele Grüße

Ihr

Jörg Schulte

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