Strenge Kriterien für gruppennützige Forschung an
nichteinwilligungsfähigen Menschen

Der Deutsche Bundestag hat am heutigen Freitag in 3. Lesung das
Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
Vorschriften verabschiedet. Das Gesetz enthält unter anderem einen
Mechanismus für gruppennützige Forschung an nichteinwilligungsfähigen
Personen. Dazu erklärt die gesundheitspolitische Sprecherin der
CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Maria Michalk:

„Mit dem neuen Gesetz wird eine EU-Verordnung im deutschen Recht
umgesetzt. Wir begrüßen es, dass medizinische Forschung an
nichteinwilligungsfähigen Personen grundsätzlich verboten bleibt.
Gleichwohl ist es sinnvoll, dass unter strengen Voraussetzungen
künftig Ausnahmen möglich sind. Im Zustand der
Einwilligungsfähigkeit, also bei klarem Verstand, darf jeder Mensch
entscheiden, ob er später, wenn er nicht mehr einwilligungsfähig sein
sollte, an klinischer Forschung teilnehmen will. Wir haben uns dafür
eingesetzt, dass eine verbindliche ärztliche Beratung zwingend
vorgeschrieben ist. Danach muss der Betroffene eine persönliche
Probandenverfügung schriftlich hinterlegen.

Die Angehörigen oder der gesetzliche Betreuer müssen diesen
mutmaßlichen Willen später, wenn der Betroffene nicht mehr
einwilligungsfähig ist und an einer Studie teilnimmt, strikt
einhalten. Wichtig ist, dass die Studienteilnahme immer freiwillig
bleibt und jederzeit vom Studienteilnehmer abgebrochen werden kann.
Das Studiendesign, die Rechtmäßigkeit der Probandenerklärung und
weiteres werden von der zuständigen Ethikkommission der Länder in
Abstimmung mit den Bundesbehörden überprüft, genehmigt und überwacht.

Neben der Regelung von Medikamententests enthält das Gesetz auch
Bestimmungen zu anderen Bereichen: So ist die Abgabe
verschreibungspflichtiger Arzneimittel künftig nicht möglich, wenn
der Verschreibung offensichtlich kein Arzt-Patienten-Kontakt
vorausging. Das Berufsbild der Apotheker wird in der
Bundes-Apothekenverordnung klarer gefasst. Zudem wird klargestellt,
dass Arzneimittel bei Verdacht auf Fälschung zurückgerufen werden
können. Um zukünftige Liefer- und Versorgungsengpässe bei Impfstoffen
zu vermeiden, müssen die zuständigen Bundesoberbehörden Informationen
über die verfügbare Anzahl und Größe der freigegebenen
Arzneimittelchargen von den Herstellern erhalten.“

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