OBI Pharma, Inc., ein in Taiwan
ansässiges Biotech-Unternehmen (TPex: 4174), hat heute die
wichtigsten Ergebnisse der Phase-2/3-Studie von OBI-822/821 (zuvor
OPT822/OPT821) bekanntgegeben, die den klinischen Nutzen und die
Immunogenität der Prüfimmunotherapie bei Patientinnen mit
metastasierendem Brustkrebs untersucht. Ausgehend von den bis heute
verfügbaren Daten hat die Studie (Prüfplannummer OPT-822-001) den
primären Wirksamkeitsendpunkt „progressionsfreies Überleben“ nicht
erfüllt. Bei Patientinnen mit einer Immunreaktion (IgG oder IgM) kam
es jedoch zu einer hoch signifikanten Verbesserung beim
progressionsfreies Überleben, und beim sekundären Endpunkt
„Gesamtüberleben“ geht der Trend in Richtung statistische
Signifikanz. OBI-822/821 war allgemein gut verträglich und ohne
bedeutende Sicherheitsbedenken. Die vollständigen Ergebnisse werden
bei einer bevorstehenden internationalen wissenschaftlichen Konferenz
bekanntgegeben.

„Die interessanten und ziemlich komplexen Ergebnisse, die mit
diesem neuartigen Wirkungsmechanismus erzielt wurden, deuten auf
einen möglichen Nutzen von OBI-822 bei Patientinnen hin, die eine
Immunreaktion hervorrufen können“, sagte ChiunSheng Huang, MD, PhD,
Professor für Chirurgie und Leiter des Brustzentrums am
Universitätsklinikum der Staatlichen Universität Taiwan und
Hauptprüfarzt der Studie. „Wenn wir diese Daten besser verstehen,
können wir die Patientenpopulationen besser ermitteln, die am besten
auf die OBI-822-Therapie ansprechen, und Ärzte weiter bei einer
effektiveren Behandlung von metastatischem Brustkrebs unterstützen.“

„Während die Studie zwar ihren ursprünglichen primären Endpunkt
nicht erfüllt hat, spricht die günstige Wirksamkeit, die bei
Patientinnen mit einer Immunreaktion auf den Impfstoff beobachtet
wurde, für die Validität eines immunologischen Ansatzes bei der
Behandlung von Brustkrebs. Anhand dieser Daten können wir eine
globale Phase-3-Studie auflegen, um mit diesen Daten den Nutzen von
OBI-822 weiter zu beleuchten und die Zulassung dieses
vielversprechenden neuen Produkts zu unterstützen“, sagte Hope S.
Rugo, MD, Professor of Medicine, Director, Breast Oncology and
Clinical Trials Education, University of California San Francisco
Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center und
OBI-822-Prüfärztin.

„Auf Grundlage des positiven Ergebnisses bei der Immunreaktion und
der grundlegenden Sicherheit von OBI-822/821 werden wir uns mit den
Aufsichtsbehörden in Taiwan, den USA und Europa zusammensetzen, um
das beste Design für eine bevorstehende globale klinische
Phase-3-Studie zu diskutieren“, sagte Nathan Chen, MD, PhD, Chief
Medical Officer, OBI Pharma Inc.

Studiendesign

Bei der Studie handelte es sich um eine multinationale,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-2/3-Studie (NCT01516307), die aus 9 OBI-822-Injektionen über
eine Behandlungsdauer von 41 Wochen, einer Nachsorgephase zur
Krankheitsprogression von bis zu 2 Jahren ab Randomisierung sowie
einer Nachsorgephase zum Überleben von bis zu 5 Jahren bestand.
Insgesamt wurden 349 bereits zuvor behandelte Frauen mit histologisch
oder zytologisch nachgewiesenem metastatischem Brustkrebs auf die
Behandlung mit subkutanem OBI-822 (entspricht 30 µg Globo H)/OBI-821
(100 µg) oder die Kontrollgruppe randomisiert (2:1), jeweils in
Kombination mit niedrig dosiertem, intravenösem CTX (300 mg/m2). Die
Studienteilnehmerinnen wurden aus 45 Gesundheitszentren in Taiwan,
Hongkong, den USA, Korea und Indien rekrutiert.

Informationen zu OBI-822 und OBI-821

OBI-822 ist eine neue Behandlung zur Krebsbekämpfung im
Prüfstadium, die zu einer neuartigen Klasse aktiver Immunotherapien
gehört. Es handelt sich dabei um ein synthetisches Glykoprotein,
bestehend aus einem Tumor-assoziierten Kohlehydratantigen (TACA),
Globo H, kovalent gebunden an ein Trägerprotein,
Schlitzschnecken-Hämocyanin. OBI-821 ist ein saponinbasiertes
Adjuvans. Globo H wird an der Oberfläche maligner Tumoren vieler
epithelialer Karzinome (wie beispielsweise bei Brust-, Prostata-,
Magen-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, und Eierstockkrebs) in
großen Mengen exprimiert. Die Immunogenität des Antigens wird
verstärkt durch die Kopplung von Globo H an das KLH-Trägerprotein zur
Bildung von OBI-822 (Globo H-KLH). Als Adjuvans wird OBI-821
mitverabreicht. Es wird exklusiv vom Memorial Sloan-Kettering Cancer
Center (MSKCC) an OBI lizenziert.

Informationen zu OBI Pharmaceuticals

OBI Pharma, Inc., ist ein in Taiwan ansässiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission von OBI ist die
Entwicklung neuartiger therapeutischer Wirkstoffe für unerfüllte
medizinische Bedürfnisse, darunter Krebs und Infektionskrankheiten.
Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist OBI-822, eine neue Klasse
aktiver Immunotherapien für metastatischen Brustkrebs. OBI entwickelt
darüber hinaus aktive Immunotherapien der nächsten Generation für
schwer zu behandelnde Krebsarten, darunter Lungen-, Prostata-,
Bauchspeicheldrüsen-, Magen- und Eierstockkrebs. Weitere
Informationen erhalten Sie unter www.obipharma.com/en.

Vorausschauende Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine
Beschreibung historischer Tatsachen sind, sind vorausschauende
Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von
1995. Zu solchen vorausschauenden Aussagen gehören beispielsweise
Aussagen über zukünftige klinische Studien, Ergebnisse und die
zeitliche Planung solcher Studien und Ergebnisse. Derartige
Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und
Präsentationen von OBI Pharma dargelegt, einschließlich der von OBI
Pharma bei der taiwanesischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten
Unterlagen.

ANSPRECHPARTNER IM UNTERNEHMEN: Sharon Lee OBI Pharma, Inc. +886
(2) 2786-6589 info@obipharma.com

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