Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat als
Zulassungsbehörde für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in
Deutschland seine Position zur Austauschbarkeit von Biosimilars und
Referenzprodukt („Original“) im Internet veröffentlicht. Darin wird
ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Biosimilars nach ihrer
Zulassung genauso eingesetzt werden können wie die Referenzprodukte.
Dies beinhalte „…implizit sowohl Patienten, die vorher noch keine
Therapie mit Biologika erhalten (haben), als auch Patienten, die
vorher das Originalmolekül bekommen haben.“

Insbesondere hebt das Paul-Ehrlich-Institut völlig zu Recht
hervor, dass öffentliche Diskussionen und Veranstaltungen häufig „von
schlecht fundierten Argumenten und Befürchtungen dieses Austauschs
von Originalpräparat und Biosimilars begleitet werden.“

Hinsichtlich der bereits im September 2013 in Europa zugelassenen
Infliximab-Biosimilars stellt das PEI fest, dass „…bis dato keine
Meldungen oder Hinweise vor(liegen), dass die Umstellung von
Patienten von einer Therapie mit dem Infliximab-Referenzprodukt auf
eine Therapie mit einem Biosimilarprodukt zu Problemen geführt
hätte.“

Dr. Andreas Eberhorn, Vorsitzender der „AG Pro Biosimilars“
kommentiert die Positionierung des PEI wie folgt: „Wir freuen uns
über das klare Statement des Paul-Ehrlich-Instituts zu Biosimilars.
Viele Ärzte in Deutschland haben bereits seit Jahren Erfahrung mit
der Verordnung von Biosimilars. Mit den Infliximab-Biosimilars können
seit Februar 2015 erstmals auch Patienten mit rheumathoider
Arthritis, Morbus Crohn und Psoriasis mit Biosimilars behandelt
werden. Daher ist es von enormer Bedeutung, dass die behandelnden
Ärzte und Patienten jetzt auf Basis wissenschaftlicher Fakten
informiert werden. Denn Ärzte sollen auf Basis gesicherter Fakten und
Daten verordnen können und nicht durch Fehlinformation verunsichert
werden. Die Positionierung des PEI ist daher ein wichtiges Signal.“

Das Positionspapier des PEI kann abgerufen werden unter:
http://ots.de/c8ESQ

Pressekontakt:
Bork Bretthauer,
Geschäftsführer
Pro Generika e.V.,
Tel.: (030) 81 61 60 9-0,
info@progenerika.de

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