Mit der Verabschiedung einer neuen Policy will die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mehr Transparenz in den Umgang
mit Daten aus klinischen Prüfungen bringen. Das ist nach Auffassung
des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ein
richtiges Ansinnen der EMA zur Verbesserung der öffentlichen
Gesundheit. Doch der Teufel steckt nach Ansicht des BPI im Detail,
denn noch immer ist nicht abschließend geklärt, welche Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse die EMA von der Veröffentlichung ausnehmen will.
„Wir laufen Gefahr, dass die EMA Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
veröffentlichen will. Wenn dies tatsächlich der Fall sein sollte,
wird mit einem mehr an Transparenz Forschung zerstört und im
schlimmsten Fall werden europäische Firmen mit ihrer Forschung in
andere Kontinente ausweichen. Geistiges Eigentum und Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse von Firmen in der EU müssen sicher vor
unlauterer Nutzung durch Dritte außerhalb der EU sein“, sagt Dr.
Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI. Die
Sorge des BPI ist begründet, hatte die EMA doch 2010 noch erklärt,
die Daten, insbesondere aus klinischen Prüfungen, die ihr im
Zusammenhang mit Anträgen auf zentrale Zulassung zugehen, seien frei
von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen und auf Antrag Dritter zu
veröffentlichen. „Entscheidend ist aus unserer Sicht vor allem, dass
für diesen Umgang mit den der EMA anvertrauten Daten jegliche
Gesetzesgrundlage fehlt. Bei uns in Deutschland sind die Behörden
verpflichtet, mit den ihnen im Zusammenhang mit ihren Aufgaben und
Tätigkeiten anvertrauten Daten, die Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse enthalten, vertraulich umzugehen und nicht
veröffentlichte Studiendaten geheim zu halten“, so Dr. Norbert
Gerbsch.

Dass die EMA den Bereich der klinischen Studien transparenter
machen will hat verschiedene Gründe. Unter anderem hatte sich der
frühere EU-Ombudsmann dafür stark gemacht. So hat die Agentur bereits
2012 angekündigt, ihre Verwaltungspraxis in Sachen Veröffentlichung
von Daten aus klinischen Prüfungen zu ändern und proaktiv zu
gestalten. Das bedeutet, dass sie diese Daten nach der Zulassung
eines Arzneimittels der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen werden.
Dass in diesen Datensätzen auch Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
enthalten sind und diese den Konkurrenten auf diesem Wege
preisgegeben werden, spielte anfänglich für die EMA keine Rolle.
Mittlerweile hat sie eine revidierte Version ihrer Policy vorgelegt,
nach der zumindest für einen kleinen, von der Agentur definierten,
Teil des Clinical Study Reports, in dem die Daten aus den klinischen
Daten enthalten sind, Schwärzungen vorgenommen werden dürfen. Diese
Version wurde gestern vom EMA Management Board akzeptiert und
befindet sich nun in der Finalisierungsphase, die Mitte Juli 2014
abgeschlossen sein soll. „Ob damit aber die Wahrung von Betriebs- und
Geschäftsgeheimnissen, die in solchen Daten enthalten sind,
gewährleistet wird, bleibt abzuwarten, zumal die Möglichkeit bestehen
wird, dass die Informationen heruntergeladen, gespeichert und
gedruckt werden dürfen“, so Dr. Norbert Gerbsch.

Pressekontakt:
Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

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